Digital Health Nudging hos ungdom med medfødt hjertesykdom
2. januar 2023 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Digital Health Nudging - Daglige smarttelefonmeldinger for å øke fysisk aktivitet hos ungdom med medfødt hjertesykdom
Hos ungdom med medfødt hjertesykdom er fysisk aktivitetsnivå redusert, og derfor er det nødvendig å fremme en mer aktiv livsstil med en alderstilpasset og moderne intervensjon.
Hos friske personer ble digital helsenudging vist å øke fysisk aktivitet.
Men hos ungdom med medfødt hjertesykdom har slike studier ikke blitt utført ennå.
I denne RCT mottar deltakerne daglige, korte smarttelefonmeldinger med det primære formålet å øke daglig fysisk aktivitet, som overvåkes med en "Garmin vivofit jr." bærbar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Department of Congenital Heart Defects and Pediatric Cardiology, German Heart Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 18 år inkludert
- Tilstedeværelse av en medfødt hjertefeil (må være moderat eller kompleks i henhold til ACC-kriterier)
- Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svikt som hemmer pasienter fra å forstå oppgavene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital Health Nudging
I løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode mottar deltakerne daglige tekstmeldinger via WhatsApp på smarttelefonen for å oppmuntre dem til å være fysisk aktive i hverdagen.
|
Korte daglige tekstmeldinger med informasjon og motivasjon vedrørende fysisk aktivitet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av 12 ukers kontrollperiode mottar deltakerne ingen tekstmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 25 uker
|
Fysisk aktivitet vurderes objektivt med håndleddets bærebare "Garmin vivofit jr.".
Daglig fysisk aktivitet måles på grunnlag av aktive minutter i moderat til kraftig intensitet.
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt daglig skrittantall
Tidsramme: 25 uker
|
Daglig skrittantall vurderes objektivt med håndleddets bærebare "Garmin vivofit jr.".
|
25 uker
|
|
Aktivitetsrelatert self-efficacy
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker, etter 24 uker
|
Opplevd self-efficacy i sammenheng med fysisk aktivitet måles ved hjelp av den tyske versjonen av Physical Activity Self-Efficacy Scale.
Skalaen består av åtte punkter, som hver besvares på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline, etter 12 uker, etter 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 12 uker, etter 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet er selvvurdert via KINDL® spørreskjema.
KINDL® er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge.
KINDL® er et kort, metodisk testet og fleksibelt måleinstrument som består av 24 spørsmål om de seks områdene kropp/fyse, følelser/psykologi, selvvurdering, familie, venner og skole.
|
Baseline, etter 12 uker, etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jan Müller, PD Dr.rer.nat, Technical university munich, Chair of preventive perdiatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265/21 S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .