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Digital Health Nudging bei Jugendlichen mit angeborenem Herzfehler

2. Januar 2023 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Digital Health Nudging – Tägliche Smartphone-Nachrichten zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern

Bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern ist das körperliche Aktivitätsniveau reduziert, weshalb die Förderung eines aktiveren Lebensstils mit einer altersgerechten und modernen Intervention erforderlich ist. Bei gesunden Probanden wurde gezeigt, dass Digital Health Nudging die körperliche Aktivität steigert. Bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern wurden solche Studien jedoch noch nicht durchgeführt. In diesem RCT erhalten die Teilnehmer täglich kurze Smartphone-Nachrichten mit dem Hauptzweck, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern, die mit einem „Garmin vivofit jr.“ überwacht wird. tragbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Department of Congenital Heart Defects and Pediatric Cardiology, German Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis einschließlich 18 Jahren
  • Vorhandensein eines angeborenen Herzfehlers (muss gemäß ACC-Kriterien moderat oder komplex sein)
  • Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, die Patienten daran hindern, die Aufgaben zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Gesundheits-Nudging
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer täglich Textnachrichten über WhatsApp auf ihr Smartphone, um sie zu ermutigen, in ihrem täglichen Leben körperlich aktiv zu sein.
Verhalten: Digitales Gesundheits-Nudging
Kurze tägliche SMS mit Informationen und Motivation zur körperlichen Aktivität.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während des 12-wöchigen Kontrollzeitraums erhalten die Teilnehmer keine SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessene körperliche Aktivität
Zeitfenster: 25 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit dem am Handgelenk getragenen Wearable „Garmin vivofit jr.“ objektiv erfasst. Die tägliche körperliche Aktivität wird anhand der aktiven Minuten bei mittlerer bis hoher Intensität gemessen.
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessene tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 25 Wochen
Die tägliche Schrittzahl wird objektiv mit dem am Handgelenk getragenen Wearable „Garmin vivofit jr.“ erfasst.
25 Wochen
Tätigkeitsbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Kontext körperlicher Aktivität wird mit der deutschen Version der Physical Activity Self-Efficacy Scale gemessen. Die Skala besteht aus acht Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet werden.
Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird über den KINDL®-Fragebogen selbst eingeschätzt. Das KINDL® ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen. Das KINDL® ist ein kurzes, methodisch erprobtes und flexibles Messinstrument bestehend aus 24 Fragen zu den sechs Bereichen Körper/Physis, Gefühle/Psyche, Selbsteinschätzung, Familie, Freunde und Schule.
Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Stiftung KinderHerz Deutschland gGmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Müller, PD Dr.rer.nat, Technical university munich, Chair of preventive perdiatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 265/21 S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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