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La salute digitale spinge negli adolescenti con cardiopatia congenita

2 gennaio 2023 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Digital Health Nudging - Messaggi giornalieri da smartphone per aumentare l'attività fisica negli adolescenti con cardiopatie congenite

Negli adolescenti con cardiopatie congenite il livello di attività fisica è ridotto, motivo per cui è necessaria la promozione a uno stile di vita più attivo con un intervento adeguato all'età e moderno. In soggetti sani è stato dimostrato che la spinta digitale sulla salute aumenta l'attività fisica. Tuttavia, negli adolescenti con cardiopatie congenite tali studi non sono stati ancora condotti. In questo RCT i partecipanti ricevono quotidianamente brevi messaggi sullo smartphone con lo scopo principale di aumentare l'attività fisica quotidiana, che viene monitorata con un "Garmin vivofit jr." indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Department of Congenital Heart Defects and Pediatric Cardiology, German Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 12 ai 18 anni compresi
  • Presenza di un difetto cardiaco congenito (deve essere moderato o complesso secondo i criteri ACC)
  • Presenza di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi che impediscono ai pazienti di comprendere i compiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spinta sanitaria digitale
Durante il periodo di intervento di 12 settimane, i partecipanti ricevono quotidianamente messaggi di testo tramite WhatsApp sul proprio smartphone per incoraggiarli a essere fisicamente attivi nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Spinta sanitaria digitale
Brevi sms giornalieri con informazioni e motivazioni relative all'attività fisica.
Nessun intervento: Controllo
Durante il periodo di controllo di 12 settimane i partecipanti non ricevono messaggi di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica oggettivamente misurata
Lasso di tempo: 25 settimane
L'attività fisica è oggettivamente valutata con il wearable da polso "Garmin vivofit jr.". L'attività fisica giornaliera è misurata sulla base dei minuti attivi di intensità da moderata a vigorosa.
25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi giornalieri misurato oggettivamente
Lasso di tempo: 25 settimane
Il conteggio dei passi giornalieri viene valutato oggettivamente con il dispositivo indossabile da polso "Garmin vivofit jr.".
25 settimane
Autoefficacia legata all'attività
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
L'autoefficacia percepita nel contesto dell'attività fisica viene misurata utilizzando la versione tedesca della Physical Activity Self-Efficacy Scale. La scala è composta da otto item, ognuno dei quali risponde su una scala Likert a cinque punti.
Basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute viene autovalutata tramite il questionario KINDL®. Il KINDL® è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Il KINDL® è uno strumento di misurazione breve, metodologicamente testato e flessibile composto da 24 domande sulle sei aree del corpo/fisica, dei sentimenti/psicologia, dell'autovalutazione, della famiglia, degli amici e della scuola.
Basale, dopo 12 settimane, dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

Institute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich
Stiftung KinderHerz Deutschland gGmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Müller, PD Dr.rer.nat, Technical university munich, Chair of preventive perdiatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265/21 S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Spinta sanitaria digitale

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