- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935645
Effekten av progressiv muskelavslapning på magesmerter og distensjon hos koloskopipasienter.
15. juni 2021 oppdatert av: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Pasienter som gjennomgikk koloskopi ble delt inn i progressive avspenningsøvelser og kontrollgrupper.
Pretest og posttest magesmerter og oppblåst score for pasientene ble bestemt etter koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mardin, Tyrkia, 47000
- Mardin State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koloskopi
- De som ikke har kommunikasjonsproblemer,
- Etter koloskopi-prosedyren blir magesmertepoengsummen evaluert av VAS og er 4 eller høyere,
- Evaluering av distensjonsscore på 4 og høyere med VAS etter koloskopi-prosedyren,
- Være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Å være en sykehuspasient som gjennomgår koloskopi,
- Være yngre enn 18 år
- Å ha brukt komplementære og alternative metoder under forskningen,
- Ethvert fysisk problem som kan hindre deg i å gjøre øvelsene,
- Å ha en kognitiv sykdom
- nekter å delta i forskningen,
- Klarer ikke å fullføre undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble informert om progressiv muskelavslapping (PMR) før koloskopi.
PMR-lydopptak ble gitt til pasientene.
Magesmerter og oppblåsthet ble bestemt etter koloskopi.
PMR ble påført pasientene i 30 minutter.
Disse poengsummene ble bestemt igjen etter trening og ved 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time.
|
PMR er en teknikk som gir avspenning i hele kroppen ved frivillig og regelmessig avspenning av store muskelgrupper i menneskekroppen, som er inkludert i kropp-sinn-applikasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
VAS-smerte og VAS-distensjonsscore for kontrollgruppen ble bestemt etter koloskopi og 30 minutter senere.
VAS-skjema ble gitt til alle pasienter for å bestemme VAS-buksmerte og VAS-distensjonsscore på 2., 4., 8., 12., 16. og 24. time etter prosedyren.
Dagen etter koloskopien ble posttestdata samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for individuell introduksjonsinformasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Dette skjemaet, som ble laget av forskeren med støtte fra relevant litteratur, består av 11 spørsmål som stiller spørsmål ved pasientens utdanningsnivå, alder, kjønn, arbeidsstatus, sivilstatus, inntektsnivå, mestringsmetodene de bruker når det er distensjon. i deres daglige liv, mestringsmetodene de bruker når det er smerter i deres daglige liv, status for å ha tatt en koloskopi før, historien om magesmerter og utspiling av de som har en koloskopi-erfaring.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Pasienten ble bedt om å sette et merke på en 10 cm horisontal linje på den visuelle analoge skalaen som viser hans nåværende tilstand.
I denne studien, for smerte og oppblåsthet; Det ble gjort markeringer på en 10 cm horisontal linje, hvor den ene enden indikerer at pasientens smerte er veldig god (0 = ingen smerte) og den andre enden er at pasientens smerte er veldig dårlig (10 = mest alvorlig).
Avstanden fra punktet der det ikke var smerte og utspiling (0) til punktet merket av pasienten ble målt.
Verdien som ble funnet viser alvorlighetsgraden av smerte og oppblåsthet hos pasienten.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mardin Artuklu University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
kan vurderes av andre forskere etter at studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
data vil bli delt så lenge de er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
publikasjonsside
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .