- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935645
L'effetto del rilassamento muscolare progressivo sul dolore e sulla distensione addominale nei pazienti con colonscopia.
15 giugno 2021 aggiornato da: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
I pazienti sottoposti a colonscopia sono stati divisi in esercizi di rilassamento progressivo e gruppi di controllo.
I punteggi pre-test e post-test del dolore addominale e della distensione dei pazienti sono stati determinati dopo la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mardin, Tacchino, 47000
- Mardin State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia
- Coloro che non hanno problemi di comunicazione,
- Dopo la procedura di colonscopia, il punteggio del dolore addominale viene valutato da VAS ed è 4 o superiore,
- Valutazione del punteggio di distensione di 4 e oltre con VAS dopo la procedura di colonscopia,
- Avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Essendo un paziente ricoverato sottoposto a colonscopia,
- Avere meno di 18 anni
- Aver utilizzato metodi complementari e alternativi durante la ricerca,
- Qualsiasi problema fisico che possa impedirti di fare gli esercizi,
- Avere una malattia cognitiva
- Rifiutando di partecipare alla ricerca,
- Mancato completamento dei sondaggi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato informato sul rilassamento muscolare progressivo (PMR) prima della colonscopia.
Le registrazioni audio PMR sono state fornite ai pazienti.
I punteggi del dolore addominale e della distensione sono stati determinati dopo la colonscopia.
La PMR è stata applicata ai pazienti per 30 minuti.
Questi punteggi sono stati nuovamente determinati dopo l'esercizio e alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a ora.
|
La PMR è una tecnica che fornisce rilassamento in tutto il corpo mediante il rilassamento volontario e regolare di grandi gruppi muscolari nel corpo umano, che è incluso nelle applicazioni mente-corpo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I punteggi VAS del dolore e della distensione VAS del gruppo di controllo sono stati determinati dopo la colonscopia e 30 minuti dopo.
Il modulo VAS è stato somministrato a tutti i pazienti per determinare i punteggi VAS del dolore addominale e della distensione VAS alla 2a, 4a, 8a, 12a, 16a e 24a ora dopo la procedura.
Il giorno dopo la colonscopia, sono stati raccolti i dati post-test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di informazioni introduttive individuali
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Questo modulo, che è stato creato dal ricercatore con il supporto della letteratura pertinente, consiste in 11 domande che mettono in discussione il livello di istruzione, l'età, il sesso, lo stato lavorativo, lo stato civile, il reddito dei pazienti, i metodi di coping che usano quando c'è distensione nella loro vita quotidiana, i metodi di coping che usano quando c'è dolore nella loro vita quotidiana, lo stato di avere una colonscopia prima, la storia del dolore addominale e la distensione di coloro che hanno un'esperienza di colonscopia.
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Al paziente è stato chiesto di fare un segno su una linea orizzontale di 10 cm sulla scala analogica visiva che mostra il suo stato attuale.
In questo studio, per dolore e distensione; I segni sono stati fatti su una linea orizzontale di 10 cm, un'estremità della quale indica che il dolore del paziente è molto buono (0 = nessun dolore) e l'altra estremità indica che il dolore del paziente è molto forte (10 = molto grave).
È stata misurata la distanza dal punto in cui non c'era dolore e distensione (0) al punto segnato dal paziente.
Il valore trovato mostra la gravità del dolore e la distensione del paziente.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mardin Artuklu University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
può essere rivisto da altri ricercatori dopo che lo studio è stato pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno condivisi fintanto che saranno pubblicati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
pagina di pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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