- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04935645
Het effect van progressieve spierontspanning op buikpijn en uitzetting bij colonoscopiepatiënten.
15 juni 2021 bijgewerkt door: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Patiënten die colonoscopie ondergingen, werden verdeeld in progressieve ontspanningsoefeningen en controlegroepen.
Pretest en posttest buikpijn en distensiescores van de patiënten werden bepaald na colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mardin, Kalkoen, 47000
- Mardin State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colonoscopie ondergaan
- Degenen die geen communicatieproblemen hebben,
- Na de colonoscopieprocedure wordt de buikpijnscore beoordeeld door VAS en is 4 of hoger,
- Evaluatie van de distensiescore van 4 en hoger met VAS na de colonoscopieprocedure,
- 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekenhuispatiënt zijn die een colonoscopie ondergaat,
- Wees jonger dan 18 jaar
- Tijdens het onderzoek complementaire en alternatieve methoden hebben gebruikt,
- Elk fysiek probleem waardoor u de oefeningen niet kunt doen,
- Een cognitieve ziekte hebben
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek,
- Enquêtes niet invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep werd voorafgaand aan colonoscopie geïnformeerd over progressieve spierrelaxatie (PMR).
PMR-audio-opnamen werden aan de patiënten gegeven.
Buikpijn en uitzettingsscores werden bepaald na colonoscopie.
PMR werd gedurende 30 minuten op de patiënten toegepast.
Deze scores werden opnieuw bepaald na inspanning en op het 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e uur.
|
PMR is een techniek die zorgt voor ontspanning in het hele lichaam door vrijwillige en regelmatige ontspanning van grote spiergroepen in het menselijk lichaam, die is opgenomen in mind-body-toepassingen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
VAS pijn en VAS distensie scores van de controlegroep werden bepaald na colonoscopie en 30 minuten later.
VAS-formulier werd aan alle patiënten gegeven om VAS-buikpijn en VAS-uitzettingsscores te bepalen op het 2e, 4e, 8e, 12e, 16e en 24e uur na de procedure.
De dag na de colonoscopie werden posttestgegevens verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individueel Inleidend Informatieformulier
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Dit formulier, dat is gemaakt door de onderzoeker met ondersteuning van de relevante literatuur, bestaat uit 11 vragen die vragen stellen over het opleidingsniveau, de leeftijd, het geslacht, de arbeidsstatus, de burgerlijke staat, het inkomensniveau van de patiënt en de methoden om ermee om te gaan wanneer er sprake is van distensie. in hun dagelijks leven, de coping-methoden die ze gebruiken wanneer er pijn is in hun dagelijks leven, de status van het eerder ondergaan van een colonoscopie, de geschiedenis van buikpijn en opgezette buik van degenen die een colonoscopie-ervaring hebben gehad.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De patiënt werd gevraagd een markering te maken op een horizontale lijn van 10 cm op de visuele analoge schaal die zijn huidige toestand aangeeft.
In deze studie, voor pijn en uitzetting; Er werden markeringen aangebracht op een horizontale lijn van 10 cm, waarvan het ene uiteinde aangeeft dat de pijn van de patiënt erg goed is (0 = geen pijn) en het andere uiteinde is dat de pijn van de patiënt erg erg is (10 = zeer ernstig).
De afstand van het punt waar er geen pijn en uitzetting was (0) tot het punt dat door de patiënt was gemarkeerd, werd gemeten.
De gevonden waarde toont de ernst van de pijn en de zwelling van de patiënt.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mardin Artuklu University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
kan worden beoordeeld door andere onderzoekers nadat de studie is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens worden gedeeld zolang ze worden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
publicatie pagina
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .