- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04935645
Влияние прогрессивной мышечной релаксации на боль в животе и вздутие живота у пациентов с колоноскопией.
15 июня 2021 г. обновлено: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Пациенты, перенесшие колоноскопию, были разделены на группы прогрессивной релаксации и контрольные группы.
После колоноскопии у пациентов определяли претестовые и посттестовые баллы боли в животе и вздутия живота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mardin, Турция, 47000
- Mardin State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие колоноскопию
- Тем, у кого нет проблем с общением,
- После процедуры колоноскопии балльная оценка болей в животе оценивается по ВАШ и составляет 4 балла и выше,
- Оценка растяжения 4 балла и выше по ВАШ после процедуры колоноскопии,
- Быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Будучи госпитализированным пациентом, проходящим колоноскопию,
- Быть моложе 18 лет
- Чтобы использовать дополнительные и альтернативные методы в ходе исследования,
- Любая физическая проблема, которая может помешать вам выполнять упражнения,
- Наличие когнитивного заболевания
- Отказ от участия в исследовании,
- Невозможность заполнить опросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа была проинформирована о прогрессивной мышечной релаксации (ПМР) перед колоноскопией.
Пациентам были предоставлены аудиозаписи ПМР.
Боли в животе и вздутие живота оценивали после колоноскопии.
Пациентам применяли ПМР на 30 минут.
Эти баллы определяли снова после нагрузки и через 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа.
|
PMR — это техника, обеспечивающая расслабление всего тела за счет произвольного и регулярного расслабления больших групп мышц в теле человека, что включено в приложения разум-тело.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Оценки боли по ВАШ и растяжения по ВАШ в контрольной группе определяли после колоноскопии и через 30 минут.
Всем пациентам была выдана форма ВАШ для определения боли в животе и вздутия живота по ВАШ на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 24-й час после процедуры.
На следующий день после колоноскопии были собраны данные посттеста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная вводная информационная форма
Временное ограничение: 15 минут
|
Данная форма, созданная исследователем при поддержке соответствующей литературы, состоит из 11 вопросов, в которых опрашиваются уровень образования пациентов, возраст, пол, статус занятости, семейное положение, уровень дохода, методы преодоления, которые они используют при растяжении. в их повседневной жизни, методы преодоления, которые они используют, когда есть боль в их повседневной жизни, статус проведения колоноскопии ранее, история болей в животе и вздутие живота у тех, кто имел опыт колоноскопии.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 10 минут
|
Пациента просили сделать отметку на 10-сантиметровой горизонтальной линии на Визуальной аналоговой шкале, показывающую его текущее состояние.
В этом исследовании для боли и растяжения; На горизонтальной линии длиной 10 см были сделаны метки, один конец которой указывает на то, что боль у пациента очень сильная (0 = отсутствие боли), а другой конец указывает на то, что боль у пациента очень сильная (10 = самая сильная).
Измеряли расстояние от точки, где не было боли и растяжения (0), до точки, отмеченной пациентом.
Найденное значение показывает тяжесть болей и вздутие живота.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mardin Artuklu University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
могут быть рассмотрены другими исследователями после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
данные будут доступны до тех пор, пока они опубликованы
Критерии совместного доступа к IPD
страница публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .