- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935645
Die Wirkung der progressiven Muskelentspannung auf Bauchschmerzen und Blähungen bei Koloskopiepatienten.
15. Juni 2021 aktualisiert von: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, wurden in progressive Entspannungsübungen und Kontrollgruppen eingeteilt.
Nach der Koloskopie wurden vor und nach dem Test Bauchschmerzen und Blähungen der Patienten ermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mardin, Truthahn, 47000
- Mardin State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
- Wer keine Kommunikationsprobleme hat,
- Nach der Koloskopie wird der Bauchschmerz-Score mittels VAS ausgewertet und beträgt 4 oder höher.
- Auswertung des Distensions-Scores von 4 und höher mit VAS nach der Koloskopie,
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Als stationärer Patient, der sich einer Koloskopie unterzieht,
- Seien Sie jünger als 18 Jahre
- Während der Forschung komplementäre und alternative Methoden eingesetzt zu haben,
- Jedes körperliche Problem, das Sie möglicherweise daran hindert, die Übungen durchzuführen,
- Eine kognitive Erkrankung haben
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen,
- Versäumnis, Umfragen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wurde vor der Koloskopie über die progressive Muskelentspannung (PMR) informiert.
Den Patienten wurden PMR-Audioaufzeichnungen ausgehändigt.
Die Werte für Bauchschmerzen und Blähungen wurden nach der Koloskopie bestimmt.
Den Patienten wurde 30 Minuten lang PMR verabreicht.
Diese Werte wurden nach dem Training sowie in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Stunde erneut ermittelt.
|
PMR ist eine Technik, die durch freiwillige und regelmäßige Entspannung großer Muskelgruppen im menschlichen Körper für Entspannung im gesamten Körper sorgt und in Geist-Körper-Anwendungen enthalten ist.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die VAS-Schmerz- und VAS-Dehnungswerte der Kontrollgruppe wurden nach der Koloskopie und 30 Minuten später bestimmt.
Allen Patienten wurde ein VAS-Formular ausgehändigt, um die VAS-Bauchschmerzen und VAS-Dehnungswerte in der 2., 4., 8., 12., 16. und 24. Stunde nach dem Eingriff zu bestimmen.
Am Tag nach der Koloskopie wurden die Post-Test-Daten gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelles Informationsformular zur Einführung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Dieses Formular, das vom Forscher mit Unterstützung der einschlägigen Literatur erstellt wurde, besteht aus 11 Fragen, die den Bildungsstand, das Alter, das Geschlecht, den Beschäftigungsstatus, den Familienstand, das Einkommensniveau der Patienten und die Bewältigungsmethoden, die sie bei Blähungen anwenden, in Frage stellen in ihrem täglichen Leben, die Bewältigungsmethoden, die sie anwenden, wenn in ihrem täglichen Leben Schmerzen auftreten, der Status einer früheren Darmspiegelung, die Vorgeschichte von Bauchschmerzen und Blähungen bei denjenigen, die eine Darmspiegelung erlebt haben.
|
15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der Patient wurde gebeten, auf der visuellen Analogskala eine Markierung auf einer 10 cm langen horizontalen Linie zu machen, die seinen aktuellen Zustand anzeigt.
In dieser Studie gegen Schmerzen und Blähungen; Auf einer 10 cm langen horizontalen Linie wurden Markierungen angebracht, deren eines Ende angibt, dass die Schmerzen des Patienten sehr gut sind (0 = keine Schmerzen), und deren anderes Ende angibt, dass die Schmerzen des Patienten sehr stark sind (10 = am stärksten).
Gemessen wurde der Abstand von dem Punkt, an dem es keinen Schmerz und kein Spannungsgefühl gab (0), bis zu dem vom Patienten markierten Punkt.
Der gefundene Wert zeigt die Schwere der Schmerzen und die Blähungen des Patienten.
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10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mardin Artuklu University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
kann nach Veröffentlichung der Studie von anderen Forschern überprüft werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden solange weitergegeben, wie sie veröffentlicht werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Veröffentlichungsseite
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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