- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04935645
A progresszív izomrelaxáció hatása kolonoszkópiás betegek hasi fájdalmára és puffadására.
2021. június 15. frissítette: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
A kolonoszkópián átesett betegeket progresszív relaxációs gyakorlatokra és kontrollcsoportokra osztották.
A betegek pre- és posttest hasi fájdalmai és tágulási pontszámait kolonoszkópia után határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mardin, Pulyka, 47000
- Mardin State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolonoszkópián átesett betegek
- Akiknek nincs kommunikációs problémájuk,
- A kolonoszkópiás eljárás után a hasi fájdalom pontszámát VAS értékeli, és 4 vagy magasabb,
- A 4-es és afeletti tágulási pontszám értékelése VAS segítségével a kolonoszkópia után,
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi beteg, aki kolonoszkópián esik át,
- Legyen 18 évesnél fiatalabb
- A kutatás során kiegészítő és alternatív módszerek alkalmazása,
- Bármilyen fizikai probléma, amely megakadályozhatja a gyakorlatok elvégzését,
- Kognitív betegségben szenved
- A kutatásban való részvétel megtagadása,
- A felmérések kitöltésének elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportot a kolonoszkópia előtt tájékoztatták a progresszív izomrelaxációról (PMR).
PMR hangfelvételeket kaptak a betegek.
A hasi fájdalom és tágulási pontszámokat kolonoszkópia után határoztuk meg.
PMR-t alkalmaztak a betegeken 30 percig.
Ezeket a pontszámokat edzés után, valamint a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. órában határozták meg ismét.
|
A PMR egy olyan technika, amely az emberi test nagy izomcsoportjainak önkéntes és rendszeres ellazításával az egész testet ellazítja, ami az elme-test alkalmazások része.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport VAS fájdalmát és VAS-tágulási pontszámait kolonoszkópia után és 30 perccel később határoztuk meg.
Minden betegnek VAS-formát adtak a VAS hasi fájdalom és a VAS-tágulás pontszámának meghatározására a beavatkozást követő 2., 4., 8., 12., 16. és 24. órában.
A kolonoszkópia utáni napon a vizsgálat utáni adatokat gyűjtöttük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni bemutatkozó információs űrlap
Időkeret: 15 perc
|
Ez a forma, amelyet a kutató a szakirodalom támogatásával alkotott meg, 11 kérdésből áll, amelyek megkérdőjelezik a betegek iskolai végzettségét, életkorát, nemét, foglalkoztatási státuszát, családi állapotát, jövedelmi szintjét, a feszülés során alkalmazott megküzdési módszereket. mindennapi életükben, a mindennapi életükben jelentkező fájdalom esetén alkalmazott megküzdési módszereket, a kolonoszkópiás vizsgálat korábbi állapotát, a vastagbéltükrözésen átesettek hasi fájdalmainak és puffadásainak történetét.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 10 perc
|
A pácienst arra kérték, hogy jelöljön meg egy 10 cm-es vízszintes vonalat a Visual Analog skálán, amely megmutatja jelenlegi állapotát.
Ebben a vizsgálatban fájdalom és puffadás esetén; A jelölések egy 10 cm-es vízszintes vonalon történtek, melynek egyik vége azt jelzi, hogy a beteg fájdalma nagyon jó (0 = nincs fájdalom), a másik vége pedig azt, hogy a beteg fájdalma nagyon erős (10 = legerősebb).
Megmérték a távolságot attól a ponttól, ahol nem volt fájdalom és feszülés (0) a páciens által megjelölt pontig.
A talált érték a fájdalom súlyosságát és a páciens puffadását mutatja.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mardin Artuklu University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a tanulmány közzététele után más kutatók is áttekinthetik.
IPD megosztási időkeret
az adatokat mindaddig megosztjuk, amíg közzéteszik őket
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kiadvány oldala
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .