- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04935645
O efeito do relaxamento muscular progressivo na dor e distensão abdominal em pacientes com colonoscopia.
15 de junho de 2021 atualizado por: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Os pacientes submetidos à colonoscopia foram divididos em exercícios de relaxamento progressivo e grupos de controle.
Os escores de dor abdominal e distensão pré-teste e pós-teste dos pacientes foram determinados após a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mardin, Peru, 47000
- Mardin State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia
- Aqueles que não têm problemas de comunicação,
- Após o procedimento de colonoscopia, o escore de dor abdominal é avaliado pela EVA e é 4 ou superior,
- Avaliação do escore de distensão de 4 e acima com VAS após o procedimento de colonoscopia,
- Ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Ser um paciente hospitalizado submetido à colonoscopia,
- Ser menor de 18 anos
- Ter utilizado métodos complementares e alternativos durante a pesquisa,
- Qualquer problema físico que possa impedi-lo de fazer os exercícios,
- Ter uma doença cognitiva
- Recusando-se a participar da pesquisa,
- Deixar de concluir as pesquisas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi informado sobre o relaxamento muscular progressivo (PMR) antes da colonoscopia.
Gravações de áudio PMR foram dadas aos pacientes.
Os escores de dor abdominal e distensão foram determinados após a colonoscopia.
PMR foi aplicado aos pacientes por 30 minutos.
Esses escores foram determinados novamente após o exercício e na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 24ª horas.
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PMR é uma técnica que proporciona relaxamento em todo o corpo por relaxamento voluntário e regular de grandes grupos musculares do corpo humano, que está incluído nas aplicações mente-corpo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os escores VAS de dor e distensão VAS do grupo controle foram determinados após a colonoscopia e 30 minutos depois.
O formulário VAS foi entregue a todos os pacientes para determinar os escores VAS de dor abdominal e distensão VAS na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 16ª e 24ª horas após o procedimento.
No dia seguinte à colonoscopia, os dados pós-teste foram coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informações Introdutórias Individuais
Prazo: 15 minutos
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Este formulário, elaborado pela pesquisadora com apoio da literatura pertinente, é composto por 11 questões que questionam a escolaridade do paciente, idade, sexo, situação profissional, estado civil, nível de renda, as formas de enfrentamento que utiliza quando há distensão na sua vida quotidiana, os métodos de enfrentamento que usam quando há dor na sua vida quotidiana, o estado de ter feito uma colonoscopia antes, a história de dor e distensão abdominal de quem já fez uma colonoscopia.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 minutos
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O paciente foi solicitado a fazer uma marca em uma linha horizontal de 10 cm na escala visual analógica mostrando seu estado atual.
Neste estudo, para dor e distensão; Marcações foram feitas em uma linha horizontal de 10 cm, uma das quais indica que a dor do paciente é muito boa (0 = sem dor) e a outra extremidade é que a dor do paciente é muito forte (10 = mais intensa).
Foi medida a distância do ponto onde não havia dor e distensão (0) até o ponto marcado pelo paciente.
O valor encontrado mostra a intensidade da dor e a distensão do paciente.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Tanrıverdi, Mardin Artuklu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park DI, Kim HJ, Park JH, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Ryu SH, Sung IK. Factors affecting abdominal pain during colonoscopy. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2007 Aug;19(8):695-9. doi: 10.1097/01.meg.0000219097.32811.24.
- Levy I, Gralnek IM. Complications of diagnostic colonoscopy, upper endoscopy, and enteroscopy. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):705-718. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.005. Epub 2016 Sep 14.
- Pan CX, Morrison RS, Ness J, Fugh-Berman A, Leipzig RM. Complementary and alternative medicine in the management of pain, dyspnea, and nausea and vomiting near the end of life. A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2000 Nov;20(5):374-87. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00190-1.
- Steffenssen MW, Al-Najami I, Baatrup G. Patient-reported minor adverse events after colonoscopy: a systematic review. Acta Oncol. 2019;58(sup1):S22-S28. doi: 10.1080/0284186X.2019.1574979. Epub 2019 Feb 20.
- Lahmann C, Rohricht F, Sauer N, Noll-Hussong M, Ronel J, Henrich G, von Arnim A, Loew T. Functional relaxation as complementary therapy in irritable bowel syndrome: a randomized, controlled clinical trial. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):47-52. doi: 10.1089/acm.2009.0084.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mardin Artuklu University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
pode ser revisado por outros pesquisadores após a publicação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados serão compartilhados desde que sejam publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
página de publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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