- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941248
Total-body 13N-NH3 PET/CT for å studere blodperfusjonen i hele kroppen
Anvendelsen av Total-body 13N-NH3 PET/CT for å studere blodperfusjonssystemet i hele kroppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne inviteres til å delta i en forskning som søker å forstå den dynamiske blodperfusjonen i menneskekroppen. Etterforskerne forventer å ha seksten deltakere i denne studien ved Renji Hospital, Shanghai. Omtrent fire av deltakerne vil være pasienter som har fått diagnosen redusert ejeksjonsfraksjon (EF), tre deltakere vil være friske personer uten kjent karsykdom, og ca. 9 pasienter vil være pasienter med aortastenose. Disse friske forsøkspersonene vil tillate forskere å sammenligne blodperfusjonsforskjeller med forskjellene til personer med redusert EF-verdi eller aortastenose. Alle deltakerne vil gjennomgå samme prosedyre.
Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, vil forskerne først intervjue deltakerne og gjennomgå den tidligere journalen for å dokumentere sykehistorien. Når screeningsprosedyrene bekrefter at deltakerne er kvalifisert til å delta i studien, vil deltakerne motta én dose av den ikke-terapeutiske administreringen av et radioaktivt sporstoff kalt N-13 ammoniakk(13NH3), og deretter gjennomgå én total kropps 13NH3 PET/CT-skanning ( uEXPLORER) for å bestemme blodstrømverdien til hjernen, nyrene og andre organer. Hele kroppens 13NH3 PET/CT-skanning vil tillate etterforskere å observere og analysere sanntids blodstrømforskjeller mellom pasienter med mellom friske kontroller og redusert EF-verdi eller aortastenose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tre friske frivillige med normale EF-verdier
- Fire pasienter med moderat eller lett reduserte EF-verdier, mens hjertefunksjonen deres graderte over II (New York Heart Association, NYHA)
- Ni pasienter med aortastenose
- I alderen 18-75 år
- Skriftlige informerte samtykker vil bli tilbudt og signert av alle deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om karrelaterte sykdommer i andre organer
- Alvorlige lever- og nyresvikt
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Personer under 18 år
- Hjertefunksjonsgradering under II(NYHA)
- manglende evne til å lyve eller opprettholde holdning i skanneren i én time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Alle friske forsøkspersoner vil gjennomgå følgende intervensjon: 13N-NH3 PET/CT-skanning på uEXPLORER-skanneren for hele kroppen.
|
Denne prospektive studien vil inkludere tjuefem pasienter, inkludert ni friske frivillige, seksten pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Alle vil ha en helkropps-PET/CT(uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kina) på vår avdeling, Renji Hospital.
|
|
Pasienter med hjertesvikt
Alle pasienter vil gjennomgå følgende inngrep: 13N-NH3 PET/CT-skanning på totalkroppsscanneren uEXPLORER.
|
Denne prospektive studien vil inkludere tjuefem pasienter, inkludert ni friske frivillige, seksten pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Alle vil ha en helkropps-PET/CT(uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Kina) på vår avdeling, Renji Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av multi-organ blodperfusjon ved total body Dynamic uEXPLORER PET/CT-skanning
Tidsramme: 4 år
|
13N-NH3 PET/CT for hele kroppen vil bli tatt i bruk for å evaluere blodstrømsforskjellene i hele kroppen mellom friske kontroller og pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yumei Chen, Ph.D; M.D., RenJi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benz DC, Ferro P, Safa N, Messerli M, von Felten E, Huang W, Patriki D, Giannopoulos AA, Fuchs TA, Grani C, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Role of quantitative myocardial blood flow and 13N-ammonia washout for viability assessment in ischemic cardiomyopathy. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):263-273. doi: 10.1007/s12350-019-01684-1. Epub 2019 Mar 20.
- Lang JK, Canty JM Jr. The complexity of using resting myocardial perfusion to assess myocardial viability and predict functional recovery. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):274-277. doi: 10.1007/s12350-019-01742-8. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Kang KW, Kim JS, Cho SG, Kim J, Song HC. Acquisition of dynamic N-13 ammonia PET for myocardial blood flow quantification. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1288-1292. doi: 10.1007/s12350-020-02062-y. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Giubbini R, Peli A, Milan E, Sciagra R, Camoni L, Albano D, Bertoli M, Bonacina M, Motta F, Statuto M, Rodella CA, De Agostini A, Calabretta R, Bertagna F; Italian Nuclear Cardiology Group (GICN). Comparison between the summed difference score and myocardial blood flow measured by 13N-ammonia. J Nucl Cardiol. 2018 Oct;25(5):1621-1628. doi: 10.1007/s12350-017-0789-z. Epub 2017 Feb 3.
- Sciagra R, Lubberink M, Hyafil F, Saraste A, Slart RHJA, Agostini D, Nappi C, Georgoulias P, Bucerius J, Rischpler C, Verberne HJ; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for PET/CT quantitative myocardial perfusion imaging. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1040-1069. doi: 10.1007/s00259-020-05046-9. Epub 2020 Nov 2.
- Lammertsma AA. Forward to the Past: The Case for Quantitative PET Imaging. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1019-1024. doi: 10.2967/jnumed.116.188029. Epub 2017 May 18.
- Akamatsu G, Uba K, Taniguchi T, Mitsumoto K, Narisue A, Tsutsui Y, Sasaki M. Impact of Time-of-Flight PET/CT with a Large Axial Field of View for Reducing Whole-Body Acquisition Time. J Nucl Med Technol. 2014 Jun;42(2):101-4. doi: 10.2967/jnmt.114.140665. Epub 2014 May 5.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Cherry SR, Jones T, Karp JS, Qi J, Moses WW, Badawi RD. Total-Body PET: Maximizing Sensitivity to Create New Opportunities for Clinical Research and Patient Care. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):3-12. doi: 10.2967/jnumed.116.184028. Epub 2017 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2021-086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .