- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04941248
Ganzkörper-13N-NH3-PET/CT zur Untersuchung der Durchblutung im ganzen Körper
Die Anwendung von Ganzkörper-13N-NH3-PET/CT zur Untersuchung des Blutperfusionssystems im ganzen Körper
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer sind eingeladen, an einer Forschung teilzunehmen, die versucht, die dynamische Blutperfusion im menschlichen Körper zu verstehen. Die Ermittler erwarten sechzehn Teilnehmer an dieser Studie im Renji Hospital, Shanghai. Etwa vier der Teilnehmer werden Patienten sein, bei denen ein verringerter Wert der Ejektionsfraktion (EF) diagnostiziert wurde, drei Teilnehmer werden gesunde Personen ohne bekannte Gefäßerkrankung sein und etwa 9 Patienten werden Patienten mit Aortenstenose sein. Diese gesunden Probanden werden es den Forschern ermöglichen, die Blutperfusionsunterschiede mit denen von Personen mit verringertem EF-Wert oder Aortenstenose zu vergleichen. Alle Teilnehmer durchlaufen das gleiche Verfahren.
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Forscher zunächst die Teilnehmer befragen und die Krankenakte der Vergangenheit überprüfen, um die Krankengeschichte zu dokumentieren. Wenn die Screening-Verfahren bestätigen, dass die Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, erhalten die Teilnehmer eine Dosis der nicht-therapeutischen Verabreichung eines radioaktiven Tracers namens N-13-Ammoniak (13NH3) und werden dann einem Ganzkörper-13NH3-PET/CT-Scan unterzogen ( uEXPLORER) zur Bestimmung des Blutflusswertes von Gehirn, Niere und anderen Organen. Der Ganzkörper-13NH3-PET/CT-Scan ermöglicht es den Forschern, die Blutflussunterschiede zwischen Patienten mit gesunden Kontrollen und verringertem EF-Wert oder Aortenstenose in Echtzeit zu beobachten und zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaofeng Yu
- Telefonnummer: 86-021-58752345
- E-Mail: minkeyperfect@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yumei Chen, Ph.D; M.D.
- Telefonnummer: 86-021-58752345
- E-Mail: cymrenji@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Yumei Chen, Ph.D;M.D.
- Telefonnummer: 86-021-58752345
- E-Mail: cymrenji@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei gesunde Probanden mit normalen EF-Werten
- Vier Patienten mit mäßig oder leicht erniedrigten EF-Werten, während ihre Herzfunktion über II liegt (New York Heart Association, NYHA)
- Neun Patienten mit Aortenstenose
- Im Alter von 18 ~ 75 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärungen werden angeboten und von allen Teilnehmern unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von vaskulären Erkrankungen in anderen Organen
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Personen unter 18 Jahren
- Herzfunktionseinstufung unter II (NYHA)
- Unfähigkeit, eine Stunde lang im Scanner zu liegen oder die Körperhaltung beizubehalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kontrollen
Alle gesunden Probanden werden dem folgenden Eingriff unterzogen: 13N-NH3-PET/CT-Scan auf dem Ganzkörper-uEXPLORER-Scanner.
|
An dieser prospektiven Studie werden 25 Patienten teilnehmen, darunter neun gesunde Freiwillige und 16 Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
Bei allen wird in unserer Abteilung, dem Renji Hospital, ein Ganzkörper-PET/CT (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, China) durchgeführt.
|
Patienten mit verminderter Herzfunktion
Alle Patienten werden dem folgenden Eingriff unterzogen: 13N-NH3-PET/CT-Scan mit dem Ganzkörper-uEXPLORER-Scanner.
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An dieser prospektiven Studie werden 25 Patienten teilnehmen, darunter neun gesunde Freiwillige und 16 Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
Bei allen wird in unserer Abteilung, dem Renji Hospital, ein Ganzkörper-PET/CT (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, China) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Multiorgan-Blutperfusion durch Ganzkörper-Dynamik-uEXPLORER-PET/CT-Scan
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Ganzkörper-13N-NH3-PET/CT wird eingesetzt, um die Blutflussunterschiede im gesamten Körper zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion zu bewerten.
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yumei Chen, Ph.D; M.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benz DC, Ferro P, Safa N, Messerli M, von Felten E, Huang W, Patriki D, Giannopoulos AA, Fuchs TA, Grani C, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Role of quantitative myocardial blood flow and 13N-ammonia washout for viability assessment in ischemic cardiomyopathy. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):263-273. doi: 10.1007/s12350-019-01684-1. Epub 2019 Mar 20.
- Lang JK, Canty JM Jr. The complexity of using resting myocardial perfusion to assess myocardial viability and predict functional recovery. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):274-277. doi: 10.1007/s12350-019-01742-8. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Kang KW, Kim JS, Cho SG, Kim J, Song HC. Acquisition of dynamic N-13 ammonia PET for myocardial blood flow quantification. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1288-1292. doi: 10.1007/s12350-020-02062-y. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Giubbini R, Peli A, Milan E, Sciagra R, Camoni L, Albano D, Bertoli M, Bonacina M, Motta F, Statuto M, Rodella CA, De Agostini A, Calabretta R, Bertagna F; Italian Nuclear Cardiology Group (GICN). Comparison between the summed difference score and myocardial blood flow measured by 13N-ammonia. J Nucl Cardiol. 2018 Oct;25(5):1621-1628. doi: 10.1007/s12350-017-0789-z. Epub 2017 Feb 3.
- Sciagra R, Lubberink M, Hyafil F, Saraste A, Slart RHJA, Agostini D, Nappi C, Georgoulias P, Bucerius J, Rischpler C, Verberne HJ; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for PET/CT quantitative myocardial perfusion imaging. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1040-1069. doi: 10.1007/s00259-020-05046-9. Epub 2020 Nov 2.
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- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Cherry SR, Jones T, Karp JS, Qi J, Moses WW, Badawi RD. Total-Body PET: Maximizing Sensitivity to Create New Opportunities for Clinical Research and Patient Care. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):3-12. doi: 10.2967/jnumed.116.184028. Epub 2017 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KY2021-086
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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