PET/TC con 13N-NH3 de cuerpo total para estudiar la perfusión sanguínea en todo el cuerpo
8 de abril de 2024 actualizado por: Yumei Chen, RenJi Hospital
La aplicación de la PET/TC con 13N-NH3 de cuerpo total para estudiar el sistema de perfusión sanguínea en todo el cuerpo
El objetivo de nuestro estudio es analizar y cuantificar la perfusión sanguínea de todo el cuerpo mediante PET/TC con 13N-NH3 de todo el cuerpo (uEXPLORER), y evaluar la influencia en otros órganos causada por la disminución del valor de FE o la estenosis aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes están invitados a participar en una investigación que busca comprender la dinámica de la perfusión sanguínea en el cuerpo humano. Los investigadores esperan tener dieciséis participantes en este estudio en el Hospital Renji de Shanghái. Alrededor de cuatro de los participantes serán pacientes a los que se les haya diagnosticado un valor de fracción de eyección (FE) disminuido, tres participantes serán personas sanas sin enfermedad vascular conocida y alrededor de 9 pacientes serán pacientes con estenosis aórtica. Estos sujetos sanos permitirán a los investigadores comparar la diferencia de perfusión sanguínea con la de personas con un valor de FE reducido o estenosis aórtica. Todos los participantes se someterán al mismo procedimiento.
Si los participantes aceptan participar en este estudio, los investigadores primero entrevistarán a los participantes y revisarán el registro médico anterior para documentar el historial médico. Cuando los procedimientos de selección confirmen que los participantes son elegibles para participar en el estudio, los participantes recibirán una dosis de la administración no terapéutica de un marcador radioactivo llamado N-13 amoníaco (13NH3), luego se someterán a una tomografía PET/TC con 13NH3 de todo el cuerpo ( uEXPLORER) para determinar el valor del flujo sanguíneo del cerebro, riñón y otros órganos. La exploración PET/CT de 13NH3 de todo el cuerpo permitirá a los investigadores observar y analizar las diferencias de flujo sanguíneo en tiempo real entre pacientes con controles sanos y valor de FE reducido o estenosis aórtica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Yu
- Número de teléfono: 86-021-58752345
- Correo electrónico: minkeyperfect@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yumei Chen, Ph.D; M.D.
- Número de teléfono: 86-021-58752345
- Correo electrónico: cymrenji@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Contacto:
- Yumei Chen, Ph.D;M.D.
- Número de teléfono: 86-021-58752345
- Correo electrónico: cymrenji@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas de entre 18 y 75 años de edad serán elegibles para nuestra inscripción; y los participantes sin antecedentes de enfermedad vascular serán elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres voluntarios sanos con valores normales de FE
- Cuatro pacientes con valores de FE disminuidos moderados o leves, mientras que su función cardíaca se clasificó por encima de II (New York Heart Association, NYHA)
- Nueve pacientes con estenosis aórtica
- 18~75 años de edad
- Se ofrecerán y firmarán consentimientos informados por escrito por todos los participantes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades vasculares en otros órganos.
- Disfunciones hepáticas y renales graves
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Personas menores de 18 años
- Clasificación de la función cardíaca por debajo de II (NYHA)
- incapacidad para acostarse o mantener la postura en el escáner durante una hora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Todos los sujetos sanos se someterán a la siguiente intervención: 13N-NH3 PET/CT scan en el escáner de cuerpo total uEXPLORER.
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Este estudio prospectivo inscribirá a veinticinco pacientes, incluidos nueve voluntarios sanos, dieciséis pacientes con función cardíaca disminuida.
Todos ellos tendrán una PET/CT de cuerpo completo (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, China) en nuestro departamento, Renji Hospital.
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Pacientes con función cardíaca disminuida.
Todos los pacientes se someterán a la siguiente intervención: exploración PET/CT con 13N-NH3 en el escáner uEXPLORER de cuerpo total.
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Este estudio prospectivo inscribirá a veinticinco pacientes, incluidos nueve voluntarios sanos, dieciséis pacientes con función cardíaca disminuida.
Todos ellos tendrán una PET/CT de cuerpo completo (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, China) en nuestro departamento, Renji Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la perfusión sanguínea de múltiples órganos mediante exploración PET/CT dinámica de cuerpo total uEXPLORER
Periodo de tiempo: 4 años
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Se adoptará la PET/TC con 13N-NH3 de cuerpo total para evaluar las diferencias del flujo sanguíneo en todo el cuerpo entre controles sanos y pacientes con función cardíaca disminuida.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yumei Chen, Ph.D; M.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benz DC, Ferro P, Safa N, Messerli M, von Felten E, Huang W, Patriki D, Giannopoulos AA, Fuchs TA, Grani C, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Role of quantitative myocardial blood flow and 13N-ammonia washout for viability assessment in ischemic cardiomyopathy. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):263-273. doi: 10.1007/s12350-019-01684-1. Epub 2019 Mar 20.
- Lang JK, Canty JM Jr. The complexity of using resting myocardial perfusion to assess myocardial viability and predict functional recovery. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):274-277. doi: 10.1007/s12350-019-01742-8. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Kang KW, Kim JS, Cho SG, Kim J, Song HC. Acquisition of dynamic N-13 ammonia PET for myocardial blood flow quantification. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1288-1292. doi: 10.1007/s12350-020-02062-y. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Giubbini R, Peli A, Milan E, Sciagra R, Camoni L, Albano D, Bertoli M, Bonacina M, Motta F, Statuto M, Rodella CA, De Agostini A, Calabretta R, Bertagna F; Italian Nuclear Cardiology Group (GICN). Comparison between the summed difference score and myocardial blood flow measured by 13N-ammonia. J Nucl Cardiol. 2018 Oct;25(5):1621-1628. doi: 10.1007/s12350-017-0789-z. Epub 2017 Feb 3.
- Sciagra R, Lubberink M, Hyafil F, Saraste A, Slart RHJA, Agostini D, Nappi C, Georgoulias P, Bucerius J, Rischpler C, Verberne HJ; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for PET/CT quantitative myocardial perfusion imaging. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1040-1069. doi: 10.1007/s00259-020-05046-9. Epub 2020 Nov 2.
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- Akamatsu G, Uba K, Taniguchi T, Mitsumoto K, Narisue A, Tsutsui Y, Sasaki M. Impact of Time-of-Flight PET/CT with a Large Axial Field of View for Reducing Whole-Body Acquisition Time. J Nucl Med Technol. 2014 Jun;42(2):101-4. doi: 10.2967/jnmt.114.140665. Epub 2014 May 5.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Cherry SR, Jones T, Karp JS, Qi J, Moses WW, Badawi RD. Total-Body PET: Maximizing Sensitivity to Create New Opportunities for Clinical Research and Patient Care. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):3-12. doi: 10.2967/jnumed.116.184028. Epub 2017 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY2021-086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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