- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04941248
ПЭТ/КТ всего тела с 13N-NH3 для изучения перфузии крови во всем теле
Применение ПЭТ/КТ всего тела с 13N-NH3 для изучения системы перфузии крови во всем организме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам предлагается принять участие в исследовании, направленном на изучение динамики перфузии крови в организме человека. Исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие шестнадцать человек в больнице Ренджи в Шанхае. Около четырех участников будут пациентами, у которых диагностировано сниженное значение фракции выброса (ФВ), трое участников будут здоровыми людьми без известных сосудистых заболеваний, а около 9 пациентов будут пациентами со стенозом аорты. Эти здоровые испытуемые позволят исследователям сравнить разницу перфузии крови с таковой у людей со сниженным значением EF или аортальным стенозом. Все участники проходят одинаковую процедуру.
Если участники соглашаются участвовать в этом исследовании, исследователи сначала опрашивают участников и изучают прошлые медицинские записи, чтобы задокументировать историю болезни. Когда процедуры скрининга подтвердят, что участники имеют право участвовать в исследовании, участники получат одну дозу нетерапевтического введения радиоактивного индикатора, называемого аммиаком N-13 (13NH3), а затем пройдут одно сканирование всего тела 13NH3 ПЭТ / КТ ( uEXPLORER) для определения значения кровотока головного мозга, почек и других органов. ПЭТ/КТ сканирование всего тела с 13NH3 позволит исследователям наблюдать и анализировать в режиме реального времени различия в кровотоке между пациентами со здоровым контролем и сниженным значением EF или аортальным стенозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Три здоровых добровольца с нормальными значениями ФВ
- Четыре пациента с умеренным или легким снижением значений ФВ при оценке функции сердца выше II (New York Heart Association, NYHA)
- Девять пациентов с аортальным стенозом
- Возраст от 18 до 75 лет
- Письменные информированные согласия будут предложены и подписаны всеми участниками
Критерий исключения:
- Связанные с сосудами заболевания других органов в анамнезе
- Тяжелые нарушения функции печени и почек
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Люди в возрасте до 18 лет
- Оценка функции сердца ниже II (NYHA)
- неспособность лежать или сохранять позу в сканере в течение одного часа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
Все здоровые субъекты будут подвергнуты следующему вмешательству: сканирование 13N-NH3 ПЭТ/КТ на сканере uEXPLORER всего тела.
|
В этом проспективном исследовании примут участие двадцать пять пациентов, в том числе девять здоровых добровольцев и шестнадцать пациентов со сниженной сердечной функцией.
Всем им будет проведена ПЭТ/КТ всего тела (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Китай) в нашем отделении больницы Ренджи.
|
|
Пациенты с сердечной дисфункцией
Все пациенты пройдут следующее вмешательство: 13N-NH3 ПЭТ/КТ сканирование на тотальном сканере uEXPLORER.
|
В этом проспективном исследовании примут участие двадцать пять пациентов, в том числе девять здоровых добровольцев и шестнадцать пациентов со сниженной сердечной функцией.
Всем им будет проведена ПЭТ/КТ всего тела (uEXPLORER, United Imaging Healthcare, Китай) в нашем отделении больницы Ренджи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мультиорганной перфузии крови с помощью динамического сканирования всего тела uEXPLORER ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 4 года
|
13N-NH3 ПЭТ/КТ всего тела будет использована для оценки различий в кровотоке во всем организме между здоровыми людьми и пациентами со сниженной сердечной функцией.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yumei Chen, Ph.D; M.D., Renji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benz DC, Ferro P, Safa N, Messerli M, von Felten E, Huang W, Patriki D, Giannopoulos AA, Fuchs TA, Grani C, Gebhard C, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Buechel RR. Role of quantitative myocardial blood flow and 13N-ammonia washout for viability assessment in ischemic cardiomyopathy. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):263-273. doi: 10.1007/s12350-019-01684-1. Epub 2019 Mar 20.
- Lang JK, Canty JM Jr. The complexity of using resting myocardial perfusion to assess myocardial viability and predict functional recovery. J Nucl Cardiol. 2021 Feb;28(1):274-277. doi: 10.1007/s12350-019-01742-8. Epub 2019 May 13. No abstract available.
- Kang KW, Kim JS, Cho SG, Kim J, Song HC. Acquisition of dynamic N-13 ammonia PET for myocardial blood flow quantification. J Nucl Cardiol. 2020 Aug;27(4):1288-1292. doi: 10.1007/s12350-020-02062-y. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Giubbini R, Peli A, Milan E, Sciagra R, Camoni L, Albano D, Bertoli M, Bonacina M, Motta F, Statuto M, Rodella CA, De Agostini A, Calabretta R, Bertagna F; Italian Nuclear Cardiology Group (GICN). Comparison between the summed difference score and myocardial blood flow measured by 13N-ammonia. J Nucl Cardiol. 2018 Oct;25(5):1621-1628. doi: 10.1007/s12350-017-0789-z. Epub 2017 Feb 3.
- Sciagra R, Lubberink M, Hyafil F, Saraste A, Slart RHJA, Agostini D, Nappi C, Georgoulias P, Bucerius J, Rischpler C, Verberne HJ; Cardiovascular Committee of the European Association of Nuclear Medicine (EANM). EANM procedural guidelines for PET/CT quantitative myocardial perfusion imaging. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Apr;48(4):1040-1069. doi: 10.1007/s00259-020-05046-9. Epub 2020 Nov 2.
- Lammertsma AA. Forward to the Past: The Case for Quantitative PET Imaging. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1019-1024. doi: 10.2967/jnumed.116.188029. Epub 2017 May 18.
- Akamatsu G, Uba K, Taniguchi T, Mitsumoto K, Narisue A, Tsutsui Y, Sasaki M. Impact of Time-of-Flight PET/CT with a Large Axial Field of View for Reducing Whole-Body Acquisition Time. J Nucl Med Technol. 2014 Jun;42(2):101-4. doi: 10.2967/jnmt.114.140665. Epub 2014 May 5.
- Zhang X, Cherry SR, Xie Z, Shi H, Badawi RD, Qi J. Subsecond total-body imaging using ultrasensitive positron emission tomography. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Feb 4;117(5):2265-2267. doi: 10.1073/pnas.1917379117. Epub 2020 Jan 21.
- Zhang X, Xie Z, Berg E, Judenhofer MS, Liu W, Xu T, Ding Y, Lv Y, Dong Y, Deng Z, Tang S, Shi H, Hu P, Chen S, Bao J, Li H, Zhou J, Wang G, Cherry SR, Badawi RD, Qi J. Total-Body Dynamic Reconstruction and Parametric Imaging on the uEXPLORER. J Nucl Med. 2020 Feb;61(2):285-291. doi: 10.2967/jnumed.119.230565. Epub 2019 Jul 13.
- Cherry SR, Jones T, Karp JS, Qi J, Moses WW, Badawi RD. Total-Body PET: Maximizing Sensitivity to Create New Opportunities for Clinical Research and Patient Care. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):3-12. doi: 10.2967/jnumed.116.184028. Epub 2017 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY2021-086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .