- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04944355
Urinveisskader under keisersnitt for sykelig adherent morkake: prospektiv og retrospektiv studie
22. juni 2021 oppdatert av: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
M1- vurderer tilfellene av nedre urinveisskader under keisersnitt med eller uten hysterektomi i tilfeller med sykelig morbid adherens i perioden mellom årene 2018 og 2021.
Denne studien ble utført i assiut university women health hospital M 2- Avklaring av risikofaktorer og utfall av urinveisskader.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta spectrum disorder (PAS), også kalt abnormally invasive placenta (AIP), beskriver en klinisk situasjon der morkaken ikke løsner spontant etter fødselen og ikke kan tvangsfjernes uten å forårsake massiv og potensielt livstruende blødning(1-2). forekomsten av PAS øker over hele verden(3) PAS er en av de farligste tilstandene i svangerskapet, da det er betydelig assosiert med morbiditet og mortalitet.(4)
PAS kan oppstå etter enhver form for prosedyre som forårsaker skade på endometriet, inkludert curettage, manuell fjerning av placenta, livmor-arterieembolisering eller myomektomi(5-6) et kirurgisk arr i full tykkelse er assosiert med både fravær av endometrie -epitelisering og vaskulær remodellering rundt arrområdet, og dette kan føre til unormalt invasiv placentasjon (increta/percreta).(7)
Ultralyd er førstelinjebildeverktøyet for screening og diagnostisering av PAS.
Imidlertid er det nå veletablert at magnetisk resonanstomografi (MRI) har en rolle i diagnostisering av PAS, med høy sensitivitet og spesifisitet(8-9) Urinblæreskade er en av de operative morbiditetene ved keisersnitt.
Det forekommer i 0,08 % - 0,94 % av keisersnittene(10) Gjentatte keisersnitt og type morbidly adherent placenta (MAP) regnes som de viktigste risikofaktorene for urinveisskader under keisersnitt(11) Urinblæreskade kompliserer ca. 11,7 % av Keisersnitt hos kvinner med placenta accreta spectrum (PAS)(12) Tilstedeværelsen av tøffe adhesjoner mellom blæren og det nedre livmorsegmentet medfører risiko for urinblæreskade.
Prøving av separasjon av blæren under slike omstendigheter kan føre til blæreskade.
Fylling av blæren vil avgrense konturen av blæren og tydeliggjøre det riktige disseksjonsplanet (13)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: beshoy kedes
- Telefonnummer: 01025244686
- E-post: beshoyroshdy667@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Alaa El-Din
- Telefonnummer: 01006184921
- E-post: AHMEDALAA11282@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Asyut university women health hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Mohamed Alaa El-Din Mahmoud Youssef
- Telefonnummer: 01006184921
- E-post: AHMEDALAA11282@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Denne tverrsnittsstudien vil bli utført i Assiut universitetssykehus ved å analysere registreringer av keisersnitt med eller uten hysterektomi hos pasienter med sykelig adherent placenta, og tilfellene komplisert av urinveisskader fra oktober 2018 til oktober 2021.
- Forekomsten av urinveisskader vil bli estimert, og journalene til de med skader vil bli analysert prospektivt fra oktober 2018 til oktober 2021 og retrospektivt med hensyn til skadested og karakteristikker, forskjell i behandling av ulike spesialister, krav til urolog for behandling, type av suturering, behov for cystoskopi og kateter in situ plassering.
Studere design:
Denne studien er en prospektiv og retrospektiv studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle tilfeller i 3. trimester innlagt på Asyut universitets kvinnehelsesykehus og diagnostisert prenatalt å ha sykelig adherent placenta
- Bekreftet diagnose av MAP.
- Peri partum hysterektomi for MAP.
- Komplisert CS uten hysterektomi
- Mors alder mellom 18 og 45 år
- Ingen andre medisinske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- assosiert annen livmorpatologi
- Avslag fra pasienten
- Emergency CS før bekreftelse av MAP-diagnose.
- Urinveisskader på grunn av andre årsaker enn MAP
- Tilstedeværelse av store medisinske lidelser f.eks. DM, PE, hjertelesjon, koagulopati, leversykdommer eller nyresykdommer
- Postpartum depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Evaluere forekomsten av ulike typer nedre urinveisskader under keisersnitt med eller uten hysterektomi i tilfeller med sykelig morbid adherens (blære-ureter-blære og ureteriske skader)
Tidsramme: GRUNNLINJE
|
• Evaluere forekomsten av ulike typer nedre urinveisskader under keisersnitt med eller uten hysterektomi i tilfeller med sykelig morbid adherens (blære-ureter-blære og ureteriske skader)
|
GRUNNLINJE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Chantraine F, Braun T, Gonser M, Henrich W, Tutschek B. Prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta reduces maternal peripartum hemorrhage and morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):439-44. doi: 10.1111/aogs.12081.
- Baldwin HJ, Patterson JA, Nippita TA, Torvaldsen S, Ibiebele I, Simpson JM, Ford JB. Antecedents of Abnormally Invasive Placenta in Primiparous Women: Risk Associated With Gynecologic Procedures. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):227-233. doi: 10.1097/AOG.0000000000002434.
- Familiari A, Liberati M, Lim P, Pagani G, Cali G, Buca D, Manzoli L, Flacco ME, Scambia G, D'antonio F. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging in detecting the severity of abnormal invasive placenta: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):507-520. doi: 10.1111/aogs.13258. Epub 2017 Dec 13.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Korniluk A, Kosinski P, Wielgos M. Intraoperative damage to the urinary bladder during cesarean section - literature review. Ginekol Pol. 2017;88(3):161-165. doi: 10.5603/GP.a2017.0031. No abstract available.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Urinary tract injuries at MAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .