- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04944355
Lesões do Trato Urinário Durante a Cesariana por Placenta Mórbida Aderida: Estudo Prospectivo e Retrospectivo
22 de junho de 2021 atualizado por: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
M1- avalia os casos de lesões do trato urinário inferior durante cesariana com ou sem histerectomia em casos com aderência placentária mórbida no período entre os anos de 2018 e 2021.
Este estudo foi realizado no hospital universitário de atendimento à saúde da mulher M 2- Esclarecimento sobre os fatores de risco e desfecho das lesões do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio do espectro da placenta acreta (PAS), também chamado de placenta anormalmente invasiva (AIP), descreve uma situação clínica em que a placenta não se desprende espontaneamente após o parto e não pode ser removida à força sem causar sangramento maciço e potencialmente fatal(1-2). a incidência de SAP está aumentando em todo o mundo(3) SAP é uma das condições mais perigosas da gravidez, pois está significativamente associada à morbidade e mortalidade materna.(4)
A SAP pode ocorrer após qualquer tipo de procedimento que cause dano ao endométrio, incluindo curetagem, remoção manual da placenta, embolização da artéria uterina ou miomectomia(5-6) uma cicatriz cirúrgica de espessura total está associada à ausência de reabsorção endometrial -epitelização e remodelação vascular ao redor da área cicatricial, podendo levar a uma placentação anormalmente invasiva (increta/percreta).(7)
O ultrassom é a ferramenta de imagem de primeira linha para triagem e diagnóstico de SAP.
No entanto, já está bem estabelecido que a ressonância magnética (RM) tem um papel no diagnóstico de SAP, com alta sensibilidade e especificidade(8-9). A lesão da bexiga urinária é uma das morbidades operatórias da cesariana.
Ocorre em 0,08% - 0,94% das cesáreas(10) A repetição da cesárea e o tipo de placenta mórbida aderente (MAP) são considerados os principais fatores de risco para lesões do trato urinário durante o parto cesáreo(11) A lesão da bexiga urinária complica cerca de 11,7% dos casos cesariana em mulheres com espectro de placenta acreta (EAP)(12) A presença de aderências duras entre a bexiga e o segmento uterino inferior acarreta o risco de lesão da bexiga urinária.
A tentativa de separação da bexiga em tais circunstâncias pode resultar em lesão da bexiga.
O enchimento da bexiga delineará o contorno da bexiga e esclarecerá o plano adequado de dissecção (13)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: beshoy kedes
- Número de telefone: 01025244686
- E-mail: beshoyroshdy667@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Alaa El-Din
- Número de telefone: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Asyut university women health hospital
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Contato:
- Ahmed Mohamed Alaa El-Din Mahmoud Youssef
- Número de telefone: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Este estudo transversal será realizado no Hospital Universitário de Assiut por meio da análise dos registros de cesariana com ou sem histerectomia em paciente com placenta aderida mórbida e os casos complicados por lesões do trato urinário de outubro de 2018 a outubro de 2021.
- A ocorrência de lesões do trato urinário será estimada e os registros daqueles com lesões serão analisados prospectivamente de outubro de 2018 a outubro de 2021 e retrospectivamente quanto ao local e características da lesão, diferença no manejo por diferentes especialistas, necessidade de urologista para o manejo, tipo de sutura, necessidade de cistoscopia e colocação de cateter in situ.
Design de estudo:
Este estudo é um estudo prospectivo e retrospectivo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os casos no 3º trimestre admitidos no hospital de saúde da mulher da universidade de Asyut e diagnosticados no pré-natal como tendo placenta aderida mórbida
- Diagnóstico confirmado de MAP.
- Histerectomia periparto para MAP.
- CS complicada sem histerectomia
- Idade materna entre 18 e 45 anos
- Sem outras doenças médicas
Critério de exclusão:
- outra patologia uterina associada
- Recusa do paciente
- CS de emergência antes de confirmar o diagnóstico de MAP.
- Lesões do trato urinário por outras causas que não MAP
- Presença de distúrbios médicos graves, por ex. DM, PE, Lesão cardíaca, Coagulopatia, doenças hepáticas ou doenças renais
- Depressão pós-parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Avaliar a incidência de diferentes tipos de lesões do trato urinário inferior durante a cesariana com ou sem histerectomia em casos com aderência placentária mórbida (lesões bexiga-ureteral-bexiga e ureteral)
Prazo: LINHA DE BASE
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• Avaliar a incidência de diferentes tipos de lesões do trato urinário inferior durante a cesariana com ou sem histerectomia em casos com aderência placentária mórbida (lesões bexiga-ureteral-bexiga e ureteral)
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LINHA DE BASE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Chantraine F, Braun T, Gonser M, Henrich W, Tutschek B. Prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta reduces maternal peripartum hemorrhage and morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):439-44. doi: 10.1111/aogs.12081.
- Baldwin HJ, Patterson JA, Nippita TA, Torvaldsen S, Ibiebele I, Simpson JM, Ford JB. Antecedents of Abnormally Invasive Placenta in Primiparous Women: Risk Associated With Gynecologic Procedures. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):227-233. doi: 10.1097/AOG.0000000000002434.
- Familiari A, Liberati M, Lim P, Pagani G, Cali G, Buca D, Manzoli L, Flacco ME, Scambia G, D'antonio F. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging in detecting the severity of abnormal invasive placenta: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):507-520. doi: 10.1111/aogs.13258. Epub 2017 Dec 13.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Korniluk A, Kosinski P, Wielgos M. Intraoperative damage to the urinary bladder during cesarean section - literature review. Ginekol Pol. 2017;88(3):161-165. doi: 10.5603/GP.a2017.0031. No abstract available.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Urinary tract injuries at MAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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