- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04944355
Urinvejsskader under kejsersnit for sygeligt adherent placenta: Prospektiv og retrospektiv undersøgelse
22. juni 2021 opdateret af: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
M1- vurderer tilfældene af nedre urinvejsskader under kejsersnit med eller uden hysterektomi i tilfælde med sygelig placentaadhærens i perioden mellem år 2018 og 2021.
Denne undersøgelse blev udført på assiut university women health hospital M 2- Afklaring af risikofaktorer og udfald af urinvejsskader.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placenta accreta spectrum disorder (PAS), også kaldet abnormt invasiv placenta (AIP), beskriver en klinisk situation, hvor placenta ikke løsner sig spontant efter fødslen og ikke kan tvangsfjernes uden at forårsage massiv og potentielt livstruende blødning(1-2). forekomsten af PAS er stigende på verdensplan(3) PAS er en af de farligste tilstande i graviditeten, da det er signifikant forbundet med mødres sygelighed og dødelighed.(4)
PAS kan opstå efter enhver form for procedure, der forårsager beskadigelse af endometriet, inklusive curettage, manuel fjernelse af placenta, livmoder-arterie-embolisering eller myomektomi(5-6), et kirurgisk ar i fuld tykkelse er forbundet med både fravær af endometrie -epitelialisering og vaskulær ombygning omkring arområdet, og dette kan føre til unormalt invasiv placentation (increta/percreta).(7)
Ultralyd er det første linje billeddannende værktøj til screening og diagnosticering af PAS.
Det er dog nu veletableret, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har en rolle i diagnosticeringen af PAS, med høj sensitivitet og specificitet(8-9). Urinblæreskade er en af de operative morbiditeter ved kejsersnit.
Det forekommer i 0,08 % - 0,94 % af kejsersnit(10) Gentaget kejsersnit og type morbidly adherent placenta (MAP) betragtes som de vigtigste risikofaktorer for urinvejsskader under kejsersnit(11) Urinblæreskade komplicerer omkring 11,7 % af Kejsersnit hos kvinder med placenta accreta spectrum (PAS)(12) Tilstedeværelsen af hårde sammenvoksninger mellem blæren og det nedre livmodersegment medfører risiko for urinblæreskade.
Forsøg med adskillelse af blæren under sådanne omstændigheder kan resultere i blæreskade.
Fyldning af blæren vil afgrænse blærens kontur og tydeliggøre det korrekte dissektionsplan (13)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: beshoy kedes
- Telefonnummer: 01025244686
- E-mail: beshoyroshdy667@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Alaa El-Din
- Telefonnummer: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Asyut university women health hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Alaa El-Din Mahmoud Youssef
- Telefonnummer: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Denne tværsnitsundersøgelse vil blive udført på Assiut Universitetshospital ved at analysere registreringer af kejsersnit med eller uden hysterektomi hos patienter med sygelig adhærent placenta, og sagerne kompliceret af urinvejsskader fra oktober 2018 til oktober 2021.
- Forekomsten af urinvejsskader vil blive estimeret, og optegnelserne over dem med skader vil blive analyseret prospektivt fra oktober 2018 til oktober 2021 og retrospektivt med hensyn til skadested og karakteristika, forskel i håndtering af forskellige specialister, behov for urolog til behandling, type af suturering, behov for cystoskopi og kateter in situ placering.
Studere design:
Denne undersøgelse er en prospektiv og retrospektiv undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle tilfælde i 3. trimester blev indlagt på Asyut universitets kvindesundhedshospital og diagnosticeret prænatalt som havende morbidt adherent placenta
- Bekræftet diagnose af MAP.
- Peri partum hysterektomi for MAP.
- Kompliceret CS uden hysterektomi
- Moderens alder mellem 18 og 45 år
- Ingen andre medicinske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- associeret anden livmoderpatologi
- Afvisning af patienten
- Emergency CS før bekræftelse af MAP-diagnose.
- Urinvejsskader på grund af andre årsager end MAP
- Tilstedeværelse af større medicinske lidelser f.eks. DM, PE, hjertelæsion, koagulopati, leversygdomme eller nyresygdomme
- Fødselsdepression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Evaluere forekomsten af forskellige typer af nedre urinvejsskader under kejsersnit med eller uden hysterektomi i tilfælde med sygelig placentaadhærens (blære-ureterisk-blære og urinlederskader)
Tidsramme: BASELINE
|
• Evaluere forekomsten af forskellige typer af nedre urinvejsskader under kejsersnit med eller uden hysterektomi i tilfælde med sygelig placentaadhærens (blære-ureterisk-blære og urinlederskader)
|
BASELINE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Chantraine F, Braun T, Gonser M, Henrich W, Tutschek B. Prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta reduces maternal peripartum hemorrhage and morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):439-44. doi: 10.1111/aogs.12081.
- Baldwin HJ, Patterson JA, Nippita TA, Torvaldsen S, Ibiebele I, Simpson JM, Ford JB. Antecedents of Abnormally Invasive Placenta in Primiparous Women: Risk Associated With Gynecologic Procedures. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):227-233. doi: 10.1097/AOG.0000000000002434.
- Familiari A, Liberati M, Lim P, Pagani G, Cali G, Buca D, Manzoli L, Flacco ME, Scambia G, D'antonio F. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging in detecting the severity of abnormal invasive placenta: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):507-520. doi: 10.1111/aogs.13258. Epub 2017 Dec 13.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Korniluk A, Kosinski P, Wielgos M. Intraoperative damage to the urinary bladder during cesarean section - literature review. Ginekol Pol. 2017;88(3):161-165. doi: 10.5603/GP.a2017.0031. No abstract available.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Urinary tract injuries at MAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien