- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04944355
Húgyúti sérülések császármetszés során morbidan tapadó placenta miatt: Prospektív és retrospektív vizsgálat
2021. június 22. frissítette: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
Az M1- a 2018-2021 közötti időszakban a méheltávolítással vagy anélkül történt császármetszés során bekövetkezett alsó húgyúti sérülések eseteit értékeli kóros placentaadherenciás esetekben.
Ezt a vizsgálatot az assiut University Women Health Hospital M2-ben végezték – A húgyúti sérülések kockázati tényezőinek és kimenetelének tisztázása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta accreta spektrum zavara (PAS), más néven abnormálisan invazív placentának (AIP) olyan klinikai helyzetet ír le, amikor a placenta nem válik le spontán módon a szülés után, és nem távolítható el erőszakkal anélkül, hogy hatalmas és potenciálisan életveszélyes vérzést okozna (1-2). A PAS incidenciája világszerte növekszik(3) A PAS a terhesség egyik legveszélyesebb állapota, mivel szignifikánsan összefügg az anyai morbiditással és mortalitással.(4)
A PAS minden olyan beavatkozás után előfordulhat, amely károsítja a méhnyálkahártyát, beleértve a küretezést, a placenta kézi eltávolítását, a méh-artéria embolizálását vagy a myomectomiát (5-6). A teljes vastagságú műtéti heg az endometrium-újra hiányával jár. - epithelializáció és vaszkuláris remodelláció a heg környéke körül, és ez abnormálisan invazív placentációhoz (increta/percreta) vezethet.(7)
Az ultrahang az első vonalbeli képalkotó eszköz a PAS szűrésére és diagnosztizálására.
Ma már azonban bebizonyosodott, hogy a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) szerepe van a PAS diagnosztizálásában, nagy érzékenységgel és specificitással(8-9) A húgyhólyagsérülés a császármetszés egyik műtéti megbetegedése.
A császármetszések 0,08-0,94%-ában fordul elő(10) Az ismételt császármetszés és a kórosan tapadó méhlepény (MAP) típusa a császármetszés alatti húgyúti sérülések fő kockázati tényezője(11). császármetszések placenta accreta spektrumban (PAS) szenvedő nőknél (12) A húgyhólyag és a méh alsó szakasza közötti erős összenövések a húgyhólyag-sérülés kockázatával járnak.
A hólyag szétválásának kísérlete ilyen körülmények között hólyagsérülést okozhat.
A hólyag feltöltése kijelöli a hólyag kontúrját, és tisztázza a megfelelő boncolási síkot (13)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: beshoy kedes
- Telefonszám: 01025244686
- E-mail: beshoyroshdy667@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Alaa El-Din
- Telefonszám: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Asyut university women health hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Mohamed Alaa El-Din Mahmoud Youssef
- Telefonszám: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházban végzik, a méheltávolítással vagy anélkül történt császármetszéssel kapcsolatos feljegyzések elemzésével kórosan megtapadt placentában szenvedő betegeknél, és 2018 októberétől 2021 októberéig a húgyúti sérülésekkel szövődött eseteket.
- A húgyúti sérülések előfordulásának becslése és a sérültek nyilvántartása 2018 októberétől 2021 októberéig, valamint visszamenőlegesen elemezhető a sérülés helye és jellemzői, a különböző szakorvosok általi kezelési különbségek, az urológus kezelési igénye, típusa szempontjából. varrás, cisztoszkópia és in situ katéter elhelyezés szükségessége.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy prospektív és retrospektív tanulmány
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 3. trimeszterben minden esetet az Asyut Egyetem Női Egészségügyi Kórházába vettek fel, és terhesség alatt diagnosztizálták, hogy kórosan megtapadt méhlepénye van.
- A MAP megerősített diagnózisa.
- Peri partum hysterectomia a MAP miatt.
- Komplikált CS méheltávolítás nélkül
- Anyai életkor 18 és 45 év között
- Nincs más egészségügyi betegség
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó egyéb méhpatológiák
- A beteg elutasítása
- Sürgősségi CS a MAP diagnózis megerősítése előtt.
- Húgyúti sérülések nem MAP miatt
- Jelentősebb egészségügyi rendellenességek jelenléte, pl. DM, PE, szívelváltozás, koagulopátia, máj- vagy vesebetegségek
- Szülés utáni depresszió.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Mérje fel a különböző típusú alsó húgyúti sérülések előfordulási gyakoriságát a császármetszés során méheltávolítással vagy anélkül, kóros placentatapadás esetén (hólyag-uréter-hólyag és ureter sérülések)
Időkeret: ALAPVETŐ
|
• Mérje fel a különböző típusú alsó húgyúti sérülések előfordulási gyakoriságát a császármetszés során méheltávolítással vagy anélkül, kóros placentatapadás esetén (hólyag-uréter-hólyag és ureter sérülések)
|
ALAPVETŐ
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Chantraine F, Braun T, Gonser M, Henrich W, Tutschek B. Prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta reduces maternal peripartum hemorrhage and morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):439-44. doi: 10.1111/aogs.12081.
- Baldwin HJ, Patterson JA, Nippita TA, Torvaldsen S, Ibiebele I, Simpson JM, Ford JB. Antecedents of Abnormally Invasive Placenta in Primiparous Women: Risk Associated With Gynecologic Procedures. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):227-233. doi: 10.1097/AOG.0000000000002434.
- Familiari A, Liberati M, Lim P, Pagani G, Cali G, Buca D, Manzoli L, Flacco ME, Scambia G, D'antonio F. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging in detecting the severity of abnormal invasive placenta: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):507-520. doi: 10.1111/aogs.13258. Epub 2017 Dec 13.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Korniluk A, Kosinski P, Wielgos M. Intraoperative damage to the urinary bladder during cesarean section - literature review. Ginekol Pol. 2017;88(3):161-165. doi: 10.5603/GP.a2017.0031. No abstract available.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Urinary tract injuries at MAP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .