- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944355
Lesiones del tracto urinario durante la cesárea por placenta con adherencia mórbida: estudio prospectivo y retrospectivo
22 de junio de 2021 actualizado por: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
M1- evalúa los casos de lesiones del tracto urinario inferior durante cesárea con o sin histerectomía en casos con adherencia placentaria mórbida en el período comprendido entre los años 2018 y 2021.
Este estudio se llevó a cabo en el hospital de salud de la mujer de la universidad de assiut M 2- Clarificación de los factores de riesgo y el resultado de las lesiones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro de placenta acreta (PAS, por sus siglas en inglés), también llamado placenta anormalmente invasiva (AIP, por sus siglas en inglés), describe una situación clínica en la que la placenta no se desprende espontáneamente después del parto y no se puede extraer a la fuerza sin causar un sangrado masivo y potencialmente mortal(1-2). la incidencia de PAS está aumentando en todo el mundo(3) PAS es una de las condiciones más peligrosas del embarazo ya que está significativamente asociada con la morbilidad y mortalidad materna.(4)
El PAS puede ocurrir después de cualquier tipo de procedimiento que cause daño al endometrio, incluido el legrado, la extracción manual de la placenta, la embolización de la arteria uterina o la miomectomía (5-6). -epitelización y remodelación vascular alrededor del área de la cicatriz, y esto puede conducir a una placentación anormalmente invasiva (increta/percreta).(7)
La ecografía es la herramienta de imagen de primera línea para la detección y el diagnóstico de PAS.
Sin embargo, ahora está bien establecido que la resonancia magnética (RM) tiene un papel en el diagnóstico de PAS, con alta sensibilidad y especificidad(8-9). La lesión de la vejiga urinaria es una de las morbilidades operatorias de la cesárea.
Ocurre en 0,08% - 0,94% de las cesáreas(10) La cesárea repetida y el tipo de placenta mórbidamente adherente (MAP) se consideran los principales factores de riesgo de lesiones del tracto urinario durante el parto por cesárea(11) La lesión de la vejiga urinaria complica alrededor del 11,7% de las cesáreas en mujeres con espectro de placenta accreta (PAS)(12) La presencia de adherencias fuertes entre la vejiga y el segmento uterino inferior conlleva el riesgo de lesión de la vejiga urinaria.
La prueba de separación de la vejiga en tales circunstancias puede resultar en una lesión vesical.
El llenado de la vejiga delineará el contorno de la vejiga y aclarará el plano adecuado de disección (13)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: beshoy kedes
- Número de teléfono: 01025244686
- Correo electrónico: beshoyroshdy667@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Alaa El-Din
- Número de teléfono: 01006184921
- Correo electrónico: AHMEDALAA11282@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto
- Asyut university women health hospital
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Contacto:
- Ahmed Mohamed Alaa El-Din Mahmoud Youssef
- Número de teléfono: 01006184921
- Correo electrónico: AHMEDALAA11282@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Este estudio transversal se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut mediante el análisis de los registros de cesárea con o sin histerectomía en pacientes con placenta adherente mórbida y los casos complicados por lesiones del tracto urinario desde octubre de 2018 hasta octubre de 2021.
- Se estimará la ocurrencia de lesiones del tracto urinario y se analizarán los registros de lesionados de forma prospectiva desde octubre de 2018 a octubre de 2021 y retrospectivamente en cuanto a sitio y características de la lesión, diferencia en el manejo por diferentes especialistas, requerimiento de urólogo para el manejo, tipo de sutura, necesidad de cistoscopia y colocación de catéter in situ.
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio prospectivo y retrospectivo
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los casos en el tercer trimestre ingresados en el hospital de salud de mujeres de la universidad de Asyut y diagnosticados prenatalmente con placenta mórbidamente adherente
- Diagnóstico confirmado de MAP.
- Histerectomía periparto por MAP.
- SC complicado sin histerectomía
- Edad materna entre 18 y 45 años
- Ninguna otra enfermedad médica
Criterio de exclusión:
- otra patología uterina asociada
- Negativa del paciente
- CS de emergencia antes de confirmar el diagnóstico de MAP.
- Lesiones del tracto urinario por causas distintas a MAP
- Presencia de trastornos médicos importantes, p. DM, EP, lesión cardíaca, coagulopatía, enfermedades hepáticas o renales
- Depresión post-parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Evaluar la incidencia de diferentes tipos de lesiones del tracto urinario inferior durante la cesárea con o sin histerectomía en casos con adherencia placentaria mórbida (lesiones vesicales-ureterales-vesicales y ureterales)
Periodo de tiempo: BASE
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• Evaluar la incidencia de diferentes tipos de lesiones del tracto urinario inferior durante la cesárea con o sin histerectomía en casos con adherencia placentaria mórbida (lesiones vesicales-ureterales-vesicales y ureterales)
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BASE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Chantraine F, Braun T, Gonser M, Henrich W, Tutschek B. Prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta reduces maternal peripartum hemorrhage and morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):439-44. doi: 10.1111/aogs.12081.
- Baldwin HJ, Patterson JA, Nippita TA, Torvaldsen S, Ibiebele I, Simpson JM, Ford JB. Antecedents of Abnormally Invasive Placenta in Primiparous Women: Risk Associated With Gynecologic Procedures. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):227-233. doi: 10.1097/AOG.0000000000002434.
- Familiari A, Liberati M, Lim P, Pagani G, Cali G, Buca D, Manzoli L, Flacco ME, Scambia G, D'antonio F. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging in detecting the severity of abnormal invasive placenta: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):507-520. doi: 10.1111/aogs.13258. Epub 2017 Dec 13.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Korniluk A, Kosinski P, Wielgos M. Intraoperative damage to the urinary bladder during cesarean section - literature review. Ginekol Pol. 2017;88(3):161-165. doi: 10.5603/GP.a2017.0031. No abstract available.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Urinary tract injuries at MAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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