- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04944355
Urazy dróg moczowych podczas cięcia cesarskiego z powodu chorobliwie przylegającego łożyska: badanie prospektywne i retrospektywne
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beshoy Kedes Roshdy Said, Assiut University
M1- ocenia przypadki urazów dolnych dróg moczowych podczas cięcia cesarskiego z histerektomią lub bez histerektomii w przypadkach chorobowego przylegania łożyska w latach 2018-2021.
Badanie to zostało przeprowadzone w assiut uniwersyteckim szpitalu zdrowia kobiet M 2 - Wyjaśnienie czynników ryzyka i wyniku urazów dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół łożyska przyrośniętego (PAS), zwany także nienormalnie inwazyjnym łożyskiem (AIP), opisuje sytuację kliniczną, w której łożysko nie odkleja się samoistnie po porodzie i nie można go siłą usunąć bez spowodowania masywnego i potencjalnie zagrażającego życiu krwawienia(1-2). częstość występowania PAS wzrasta na całym świecie(3) PAS jest jednym z najniebezpieczniejszych stanów ciąży, ponieważ jest istotnie powiązany z chorobowością i śmiertelnością matek.(4)
PAS może wystąpić po każdym zabiegu powodującym uszkodzenie endometrium, w tym po łyżeczkowaniu, ręcznym usunięciu łożyska, embolizacji tętnicy macicznej lub miomektomii(5-6). -epitelializacja i przebudowa naczyń wokół blizny, co może prowadzić do nieprawidłowo inwazyjnego ułożenia łożyska (increta/percreta).(7)
Ultradźwięki to podstawowe narzędzie obrazowania w badaniach przesiewowych i diagnostyce PAS.
Jednak obecnie dobrze wiadomo, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) odgrywa rolę w rozpoznawaniu PAS, charakteryzując się wysoką czułością i swoistością(8-9). Uszkodzenie pęcherza moczowego jest jednym z powikłań operacyjnych cięcia cesarskiego.
Występuje w 0,08% - 0,94% cięć cesarskich(10) Powtarzające się cięcie cesarskie i rodzaj chorobliwie przylegającego łożyska (MAP) są uważane za główne czynniki ryzyka urazów dróg moczowych podczas cięcia cesarskiego(11) Uraz pęcherza moczowego wikła około 11,7% cięcie cesarskie u kobiet ze spektrum łożyska przyrośniętego (PAS)(12) Obecność twardych zrostów między pęcherzem moczowym a dolnym odcinkiem macicy niesie ze sobą ryzyko uszkodzenia pęcherza moczowego.
Próba rozdzielenia pęcherza w takich okolicznościach może skutkować urazem pęcherza.
Wypełnienie pęcherza zarysuje kontur pęcherza i wyklaruje właściwą płaszczyznę rozwarstwienia (13)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: beshoy kedes
- Numer telefonu: 01025244686
- E-mail: beshoyroshdy667@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Alaa El-Din
- Numer telefonu: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Asyut university women health hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Mohamed Alaa El-Din Mahmoud Youssef
- Numer telefonu: 01006184921
- E-mail: AHMEDALAA11282@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Niniejsze badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut poprzez analizę zapisów cięć cesarskich z lub bez histerektomii u pacjentek z łożyskiem chorobliwie przylegającym oraz przypadków powikłanych urazami dróg moczowych w okresie od października 2018 do października 2021.
- Oszacowana zostanie częstość występowania urazów dróg moczowych i przeanalizowana zostanie dokumentacja osób z urazami prospektywnie od października 2018 do października 2021 oraz retrospektywnie pod kątem umiejscowienia i charakterystyki urazu, różnic w leczeniu przez różnych specjalistów, zapotrzebowania urologa na leczenie, rodzaju zakładania szwów, cystoskopii i założenia cewnika in situ.
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym i retrospektywnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przypadki w 3. trymestrze przyjęto do szpitala uniwersyteckiego dla kobiet w Asyut i zdiagnozowano przedporodowo jako chorobliwie przylegające łożysko
- Potwierdzona diagnoza MAP.
- Histerektomia okołoporodowa z powodu MAP.
- Skomplikowany CS bez histerektomii
- Wiek matki od 18 do 45 lat
- Żadnych innych chorób
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca inna patologia macicy
- Odmowa pacjenta
- Awaryjne CS przed potwierdzeniem diagnozy MAP.
- Urazy dróg moczowych z przyczyn innych niż MAP
- Obecność poważnych zaburzeń medycznych, np. DM, PE, uszkodzenie serca, koagulopatia, choroby wątroby lub choroby nerek
- Depresja poporodowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Ocena częstości występowania różnych typów urazów dolnych dróg moczowych podczas cięcia cesarskiego z histerektomią lub bez w przypadkach patologicznego przylegania łożyska (urazy pęcherza moczowo-moczowodowego i moczowodu)
Ramy czasowe: LINIA BAZOWA
|
• Ocena częstości występowania różnych typów urazów dolnych dróg moczowych podczas cięcia cesarskiego z histerektomią lub bez w przypadkach patologicznego przylegania łożyska (urazy pęcherza moczowo-moczowodowego i moczowodu)
|
LINIA BAZOWA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silver RM, Branch DW. Placenta Accreta Spectrum. N Engl J Med. 2018 Apr 19;378(16):1529-1536. doi: 10.1056/NEJMcp1709324. No abstract available.
- Jauniaux E, Collins S, Burton GJ. Placenta accreta spectrum: pathophysiology and evidence-based anatomy for prenatal ultrasound imaging. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):75-87. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.067. Epub 2017 Jun 24.
- Jauniaux E, Bhide A. Prenatal ultrasound diagnosis and outcome of placenta previa accreta after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):27-36. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.050. Epub 2017 Mar 6.
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Jauniaux E, Chantraine F, Silver RM, Langhoff-Roos J; FIGO Placenta Accreta Diagnosis and Management Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on placenta accreta spectrum disorders: Epidemiology. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Mar;140(3):265-273. doi: 10.1002/ijgo.12407. No abstract available.
- Chantraine F, Braun T, Gonser M, Henrich W, Tutschek B. Prenatal diagnosis of abnormally invasive placenta reduces maternal peripartum hemorrhage and morbidity. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Apr;92(4):439-44. doi: 10.1111/aogs.12081.
- Baldwin HJ, Patterson JA, Nippita TA, Torvaldsen S, Ibiebele I, Simpson JM, Ford JB. Antecedents of Abnormally Invasive Placenta in Primiparous Women: Risk Associated With Gynecologic Procedures. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):227-233. doi: 10.1097/AOG.0000000000002434.
- Familiari A, Liberati M, Lim P, Pagani G, Cali G, Buca D, Manzoli L, Flacco ME, Scambia G, D'antonio F. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging in detecting the severity of abnormal invasive placenta: a systematic review and meta-analysis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 May;97(5):507-520. doi: 10.1111/aogs.13258. Epub 2017 Dec 13.
- Morel O, Collins SL, Uzan-Augui J, Masselli G, Duan J, Chabot-Lecoanet AC, Braun T, Langhoff-Roos J, Soyer P, Chantraine F; International Society for Abnormally Invasive Placenta (IS-AIP). A proposal for standardized magnetic resonance imaging (MRI) descriptors of abnormally invasive placenta (AIP) - From the International Society for AIP. Diagn Interv Imaging. 2019 Jun;100(6):319-325. doi: 10.1016/j.diii.2019.02.004. Epub 2019 Mar 8.
- Korniluk A, Kosinski P, Wielgos M. Intraoperative damage to the urinary bladder during cesarean section - literature review. Ginekol Pol. 2017;88(3):161-165. doi: 10.5603/GP.a2017.0031. No abstract available.
- Salman L, Aharony S, Shmueli A, Wiznitzer A, Chen R, Gabbay-Benziv R. Urinary bladder injury during cesarean delivery: Maternal outcome from a contemporary large case series. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Jun;213:26-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.04.007. Epub 2017 Apr 5.
- Alanwar A, Al-Sayed HM, Ibrahim AM, Elkotb AM, Abdelshafy A, Abdelhadi R, Abbas AM, Abdelmenam HS, Fares T, Nossair W, Abdallah AA, Sabaa H, Nawara M. Urinary tract injuries during cesarean section in patients with morbid placental adherence: retrospective cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 May;32(9):1461-1467. doi: 10.1080/14767058.2017.1408069. Epub 2017 Dec 3.
- Ozcan HC, Balat O, Ugur MG, Sucu S, Tepe NB, Kazaz TG. Use of Bladder Filling to Prevent Urinary System Complications in the Management of Placenta Percreta: a Randomized Prospective Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Feb;78(2):173-178. doi: 10.1055/s-0044-100039. Epub 2018 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urinary tract injuries at MAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt