- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947722
PREVENT Trial: en pragmatisk klynge randomisert kontrollert prøvelse av en mangefasettert frakturforebyggende modell for langsiktig omsorg (PREVENT)
9. juli 2026 oppdatert av: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Hoftebrudd forekommer nesten dobbelt så ofte for eldre voksne som bor i langtidspleie som de gjør hos eldre voksne på samme alder som fortsatt bor i andre settinger.
Hoftebrudd er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse og resulterer ofte i tap av uavhengighet, problemer med å gå og noen ganger død.
For å løse dette problemet ble PREVENT-programmet (Person-centered Routine Fracture PreVENTion in LTC) designet for bruk i langtidspleiehjem.
PREVENT bruker et verktøy ("bruddrisikokalkulator") basert på en beboers elektroniske helsejournal for å fange opp hvem som har størst risiko for brudd på grunn av osteoporose og fall.
Programmet trener deretter helseteamet, inkludert leger, farmasøyter og sykepleiere, i de siste anbefalingene om hvordan de best kan hjelpe beboere og deres familier med å ta behandlingsbeslutninger.
Helseteamene får også verktøy som hjelper dem å holde seg på rett spor, som maler for bestilling av medisiner, strategier for å redusere fall og brudd og lage pleieplaner.
Studien vil undersøke om dette programmet er effektivt for å redusere hoftebrudd ved å tildele noen hjem til å motta PREVENT-programmet (intervensjonsgruppe) og noen hjem til vanlig omsorg (kontrollgruppe) og sammenligne resultatene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3060
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- McMaster University - St. Peter's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både profitt og non-profit langtidspleiehjem i Ontario og Alberta.
- Hjem må ha minimum 70 beboere for å delta; det er ingen maksimal boligstørrelse for deltakelse.
- For både kontroll- og intervensjonshjem vil beboerberettigelse (og studiekohorter) bli bestemt via RAI-MDS 2.0-databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere identifisert med sluttstadiumsykdom, som er komatøse, mottar hospice eller avlastning og som har et forventet kort opphold (90 dager eller mindre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beboere i boliger tildelt kontrollgruppen vil få vanlig omsorg slik det gis i hjemmet.
|
|
|
Eksperimentell: Forhindre program
Forhindre modell
|
Et standardisert PREVENT-utdanningsprogram vil bli tilbudt til hver intervensjon LTC-hjem- og helsepersonell.
Læreplanene inkluderer videomoduler med anbefalinger om bruddforebyggende omsorg og en orientering om bruddforebyggende verktøysett.
Ved å bruke frakturrisikoskalaen (dvs. et klinisk beslutningsstøtteverktøy innebygd i RAI-MDS 2.0), vil LTC-teamet identifisere beboere med høy risiko for brudd og implementere anbefalingene for forebygging av brudd i pleieplaner på individuell beboerbasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hoftebrudd
Tidsramme: Ett år
|
Data hentet fra Discharge Abstract Database (DAD) og National Ambulatory Care Reporting System (NACRS).
Scoret som skjedde: ja, nei.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-hoftebrudd (håndledd, ryggrad, bekken, humerus)
Tidsramme: Ett år
|
Data hentet fra DAD- og NACRS-datasettene.
Scoret som skjedde: ja, nei.
|
Ett år
|
|
Antall sykehusoverføringer (legevakt og innleggelser)
Tidsramme: Ett år
|
Data hentet fra DAD- og NACRS-datasettene.
Scoret som skjedde: ja, nei.
|
Ett år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Ett år
|
Data hentet fra DAD- og NACRS-datasettene.
Scoret som skjedde: ja, nei.
|
Ett år
|
|
Endring i antall fall
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert av minimumsdatasettet (MDS) (standardisert vurdering) 2.0.
Scorer som skjedde: ja, nei og antall fall.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i smertenivå
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert av MDS 2.0 Pain Scale.
Scorer på en skala fra 0-4 hvor høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert av MDS 2.0 Activities of Daily Living (ADL) Hierarchy Scale.
Scorer på en skala fra 0-6 hvor høyere skår indikerer mer svekkelse i ADL-ytelse.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i responsiv atferd
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert av MDS 2.0 Aggressive Behavior Scale.
Scorer på en skala fra 0-12 der høyere skår indikerer større frekvens og mangfold av aggressiv atferd.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdert av MDS 2.0 Health Status Index.
Scorer på en skala fra 0-1 hvor en poengsum på 1 indikerer full helse.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i medisiner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Data hentet fra apotekdatabasen.
Registrert som antall LTC -innbyggere som mottar osteoporosemedisiner (er).
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Helsekvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Vurdert av minimumsdatasettet (MDS) (standardisert vurdering) 2.0 eller helsekvalitetsindikatorer for fall, trykksår, smerte, fysisk funksjon og depresjon.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .