Исследование PREVENT: прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование многогранной модели предотвращения переломов при длительном лечении (PREVENT)
9 июля 2026 г. обновлено: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Переломы бедра происходят почти в два раза чаще у пожилых людей, проживающих в учреждениях длительного ухода, чем у пожилых людей того же возраста, которые все еще живут в других условиях.
Переломы бедра являются основной причиной госпитализации и часто приводят к потере самостоятельности, проблемам с ходьбой и иногда к смерти.
Для решения этой проблемы в домах престарелых была разработана программа ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ (Плановая профилактика переломов, ориентированная на человека в ДП).
PREVENT использует инструмент («калькулятор риска переломов»), основанный на электронной медицинской карте жителей, чтобы определить, кто подвергается наибольшему риску переломов из-за остеопороза и падений.
Затем программа обучает медицинский персонал, включая врачей, фармацевтов и медсестер, последним рекомендациям о том, как лучше всего помочь жителям и их семьям в принятии решений о лечении.
Медицинским бригадам также предоставляются инструменты, которые помогают им не сбиться с пути, такие как шаблоны для заказа лекарств, стратегии по снижению падений и переломов и составление планов ухода.
В ходе исследования будет изучена эффективность этой программы для снижения частоты переломов шейки бедра путем распределения в некоторых домах программы ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ (группа вмешательства) и в некоторых домах обычного ухода (контрольная группа) и сравнения результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3060
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1W9
- McMaster University - St. Peter's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Как коммерческие, так и некоммерческие дома престарелых в Онтарио и Альберте.
- Для участия в домах должно быть не менее 70 жителей ; нет максимального размера дома для участия.
- Как для контрольных домов, так и для интервенционных домов соответствие резидентам (и когортам исследования) будет определяться с помощью базы данных RAI-MDS 2.0.
Критерий исключения:
- Жители с диагнозом терминальная стадия заболевания, находящиеся в коматозном состоянии, находящиеся в хосписе или временном уходе и которым предстоит краткосрочное пребывание (90 дней или менее).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители домов, отнесенных к контрольной группе, будут получать обычный уход, предусмотренный в их доме.
|
|
|
Экспериментальный: Предотвратить программу
Предотвратить модель
|
Стандартизированная образовательная программа PREVENT будет предлагаться каждому домашнему медицинскому персоналу и медицинскому персоналу, принимающему меры LTC.
Учебная программа включает видеомодули с рекомендациями по профилактике переломов и ориентацию на Инструментарий по предотвращению переломов.
Используя Шкалу риска переломов (т. е. инструмент поддержки принятия клинических решений, встроенный в RAI-MDS 2.0), команда LTC выявит жителей с высоким риском переломов и внедрит рекомендации по профилактике переломов в планы ухода для каждого жителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество переломов бедра
Временное ограничение: Один год
|
Данные взяты из Базы данных рефератов выписки (DAD) и Национальной системы отчетности об амбулаторном лечении (NACRS).
Оценка того, как это произошло: да, нет.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество небедренных переломов (запястья, позвоночника, таза, плечевой кости)
Временное ограничение: Один год
|
Данные извлечены из наборов данных DAD и NACRS.
Оценка того, как это произошло: да, нет.
|
Один год
|
|
Количество госпитальных переводов (отделение неотложной помощи и госпитализации)
Временное ограничение: Один год
|
Данные извлечены из наборов данных DAD и NACRS.
Оценка того, как это произошло: да, нет.
|
Один год
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Один год
|
Данные извлечены из наборов данных DAD и NACRS.
Оценка того, как это произошло: да, нет.
|
Один год
|
|
Изменение количества падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается по минимальному набору данных (MDS) (стандартизированная оценка) 2.0.
Оценка по мере возникновения: да, нет и количество падений.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается по шкале боли MDS 2.0.
Оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается по шкале иерархии повседневной жизни (ADL) MDS 2.0.
Оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение производительности ADL.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение ответного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается по шкале агрессивного поведения MDS 2.0.
Оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую частоту и разнообразие агрессивного поведения.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценивается индексом состояния здоровья MDS 2.0.
Оценивается по шкале от 0 до 1, где 1 балл указывает на полное здоровье.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Данные, извлеченные из базы данных аптеки.
Записано как количество жителей LTC, получающих лекарства (ы) остеопороза.
|
Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Индикаторы качества здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Оценивается с помощью минимального набора данных (MDS) (стандартизированная оценка) 2.0 или показатели качества здоровья для падений, пролежней, боли, физической функции и депрессии.
|
Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .