Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREVENT: прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование многогранной модели предотвращения переломов при длительном лечении

24 января 2024 г. обновлено: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Переломы бедра происходят почти в два раза чаще у пожилых людей, проживающих в учреждениях длительного ухода, чем у пожилых людей того же возраста, которые все еще живут в других условиях. Переломы бедра являются основной причиной госпитализации и часто приводят к потере самостоятельности, проблемам с ходьбой и иногда к смерти. Для решения этой проблемы в домах престарелых была разработана программа ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ (Плановая профилактика переломов, ориентированная на человека в ДП). PREVENT использует инструмент («калькулятор риска переломов»), основанный на электронной медицинской карте жителей, чтобы определить, кто подвергается наибольшему риску переломов из-за остеопороза и падений. Затем программа обучает медицинский персонал, включая врачей, фармацевтов и медсестер, последним рекомендациям о том, как лучше всего помочь жителям и их семьям в принятии решений о лечении. Медицинским бригадам также предоставляются инструменты, которые помогают им не сбиться с пути, такие как шаблоны для заказа лекарств, стратегии по снижению падений и переломов и составление планов ухода. В ходе исследования будет изучена эффективность этой программы для снижения частоты переломов шейки бедра путем распределения в некоторых домах программы ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ (группа вмешательства) и в некоторых домах обычного ухода (контрольная группа) и сравнения результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Kane, MSc
  • Номер телефона: 77866 905-521-2100
  • Электронная почта: kanela@hhsc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1W9
        • Рекрутинг
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Контакт:
          • Sherri Smith
          • Номер телефона: 77715 905-521-2100
          • Электронная почта: smithsher@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Как коммерческие, так и некоммерческие дома престарелых в Онтарио и Альберте.
  • Для участия в домах должно быть не менее 70 жителей ; нет максимального размера дома для участия.
  • Как для контрольных домов, так и для интервенционных домов соответствие резидентам (и когортам исследования) будет определяться с помощью базы данных RAI-MDS 2.0.

Критерий исключения:

  • Жители с диагнозом терминальная стадия заболевания, находящиеся в коматозном состоянии, находящиеся в хосписе или временном уходе и которым предстоит краткосрочное пребывание (90 дней или менее).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ПРЕДОТВРАТИТЬ
Поведенческий: ПРЕДОТВРАТИТЬ программу
Стандартизированная образовательная программа PREVENT будет предлагаться каждому домашнему медицинскому персоналу и медицинскому персоналу, принимающему меры LTC. Учебная программа включает видеомодули с рекомендациями по профилактике переломов и ориентацию на Инструментарий по предотвращению переломов. Используя Шкалу риска переломов (т. е. инструмент поддержки принятия клинических решений, встроенный в RAI-MDS 2.0), команда LTC выявит жителей с высоким риском переломов и внедрит рекомендации по профилактике переломов в планы ухода для каждого жителя.
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители домов, отнесенных к контрольной группе, будут получать обычный уход, предусмотренный в их доме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переломов бедра
Временное ограничение: Один год
Данные взяты из Базы данных рефератов выписки (DAD) и Национальной системы отчетности об амбулаторном лечении (NACRS). Оценка того, как это произошло: да, нет.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество небедренных переломов (запястья, позвоночника, таза, плечевой кости)
Временное ограничение: Один год
Данные извлечены из наборов данных DAD и NACRS. Оценка того, как это произошло: да, нет.
Один год
Количество госпитальных переводов (отделение неотложной помощи и госпитализации)
Временное ограничение: Один год
Данные извлечены из наборов данных DAD и NACRS. Оценка того, как это произошло: да, нет.
Один год
Количество смертей
Временное ограничение: Один год
Данные извлечены из наборов данных DAD и NACRS. Оценка того, как это произошло: да, нет.
Один год
Изменение количества падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценивается по минимальному набору данных (MDS) (стандартизированная оценка) 2.0. Оценка по мере возникновения: да, нет и количество падений.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценивается по шкале боли MDS 2.0. Оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценивается по шкале иерархии повседневной жизни (ADL) MDS 2.0. Оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение производительности ADL.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение ответного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценивается по шкале агрессивного поведения MDS 2.0. Оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую частоту и разнообразие агрессивного поведения.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценивается индексом состояния здоровья MDS 2.0. Оценивается по шкале от 0 до 1, где 1 балл указывает на полное здоровье.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Смена лекарств и добавок
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Данные взяты из аптечной базы данных. Записано как количество жителей LTC, получающих лекарства от остеопороза, добавки с кальцием и витамином D.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13622

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕДОТВРАТИТЬ программу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться