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Lo studio PREVENT: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico di un modello multiforme di prevenzione delle fratture per l'assistenza a lungo termine (PREVENT)

27 giugno 2025 aggiornato da: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Le fratture dell'anca si verificano quasi il doppio delle volte negli anziani che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine rispetto agli anziani di età simile che vivono ancora in altri contesti. Le fratture dell'anca sono la principale causa di ospedalizzazione e spesso comportano la perdita dell'indipendenza, problemi di deambulazione e talvolta la morte. Per affrontare questo problema, il programma PREVENT (Person-centered Routine Fracture PrEVENTion in LTC) è stato progettato per l'uso nelle case di cura a lungo termine. PREVENT utilizza uno strumento ("calcolatore del rischio di fratture") basato su una cartella clinica elettronica dei residenti per rilevare chi è maggiormente a rischio di fratture a causa di osteoporosi e cadute. Il programma quindi forma il team di assistenza sanitaria, inclusi medici, farmacisti e infermieri, sulle ultime raccomandazioni su come assistere al meglio i residenti e le loro famiglie nel prendere decisioni terapeutiche. Ai team sanitari vengono inoltre forniti strumenti che li aiutano a rimanere in carreggiata, come modelli per ordinare farmaci, strategie per ridurre cadute e fratture e per elaborare piani di assistenza. Lo studio esaminerà se questo programma è efficace per ridurre le fratture dell'anca assegnando alcune case a ricevere il programma PREVENT (gruppo di intervento) e alcune case a cure abituali (gruppo di controllo) e confrontando i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Numero di telefono: 77866 905-521-2100
  • Email: kanela@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
        • Reclutamento
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura a lungo termine sia a scopo di lucro che senza scopo di lucro in Ontario e Alberta.
  • Le case devono avere un minimo di 70 residenti per partecipare; non esiste una dimensione massima della casa per la partecipazione.
  • Sia per le case di controllo che per quelle di intervento, l'idoneità dei residenti (e le coorti di studio) sarà determinata tramite il database RAI-MDS 2.0.

Criteri di esclusione:

  • Residenti identificati come affetti da malattia allo stadio terminale, che sono in stato comatoso, che ricevono cure di hospice o di sollievo e che hanno una breve permanenza prevista (90 giorni o meno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I residenti nelle case assegnate al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali fornite all'interno della loro casa.
Sperimentale: Prevenire il programma
Prevenire il modello
Comportamentale: Programma PREVENZIONE
Un programma educativo PREVENT standardizzato sarà offerto a ciascun personale domiciliare e sanitario di intervento di LTC. I curricula includono moduli video con raccomandazioni per la cura della prevenzione delle fratture e un orientamento al Fracture Prevention Toolkit. Utilizzando la Fracture Risk Scale (ovvero uno strumento di supporto alle decisioni cliniche integrato nel RAI-MDS 2.0), il team LTC identificherà i residenti ad alto rischio di frattura e implementerà le raccomandazioni per la prevenzione delle fratture nei piani di assistenza su base individuale residente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture dell'anca
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dal Discharge Abstract Database (DAD) e dal National Ambulator Care Reporting System (NACRS). Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratture diverse dall'anca (polso, colonna vertebrale, bacino, omero)
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dai dataset DAD e NACRS. Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno
Numero di trasferimenti ospedalieri (pronto soccorso e ricoveri)
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dai dataset DAD e NACRS. Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno
Numero di morti
Lasso di tempo: Un anno
Dati estratti dai dataset DAD e NACRS. Punteggio come avvenuto: sì, no.
Un anno
Variazione del numero di cadute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dal Minimum Data Set (MDS) (valutazione standardizzata) 2.0. Punteggio come avvenuto: sì, no e numero di cadute.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dalla scala del dolore MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dalla scala della gerarchia delle attività della vita quotidiana (ADL) MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 6 dove i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni ADL.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti reattivi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dalla scala di comportamento aggressivo MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 12 dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza e diversità di comportamento aggressivo.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutato dall'indice dello stato di salute MDS 2.0. Punteggio su una scala da 0 a 1 dove un punteggio di 1 indica piena salute.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dati estratti dal database della farmacia. Registrato come numero di residenti LTC che ricevono farmaci per osteoporosi.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Indicatori di qualità della salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Valutato dal set di dati minimo (MDS) (valutazione standardizzata) 2.0 o indicatori di qualità della salute per cadute, ulcere da pressione, dolore, funzione fisica e depressione.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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