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Die PREVENT-Studie: eine pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines facettenreichen Frakturpräventionsmodells für die Langzeitpflege (PREVENT)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Hüftfrakturen treten bei älteren Erwachsenen, die in Langzeitpflege leben, fast doppelt so häufig auf wie bei älteren Erwachsenen ähnlichen Alters, die noch in anderen Einrichtungen leben. Hüftfrakturen sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte und führen häufig zum Verlust der Unabhängigkeit, zu Gehproblemen und manchmal zum Tod. Um dieses Problem anzugehen, wurde das Programm PREVENT (Person-centered Routine Fracture PreVENTion in LTC) für den Einsatz in Langzeitpflegeheimen entwickelt. PREVENT verwendet ein Tool („Bruchrisikorechner“), das auf der elektronischen Patientenakte eines Bewohners basiert, um zu erfassen, wer aufgrund von Osteoporose und Stürzen am stärksten von Brüchen bedroht ist. Das Programm schult dann das Gesundheitsteam, darunter Ärzte, Apotheker und Krankenschwestern, in den neuesten Empfehlungen, wie Bewohner und ihre Familien am besten bei Behandlungsentscheidungen unterstützt werden können. Die Gesundheitsteams erhalten auch Tools, die ihnen helfen, auf Kurs zu bleiben, wie Vorlagen für die Bestellung von Medikamenten, Strategien zur Reduzierung von Stürzen und Frakturen und die Erstellung von Pflegeplänen. In der Studie wird untersucht, ob dieses Programm zur Verringerung von Hüftfrakturen wirksam ist, indem einige Haushalte dem PREVENT-Programm (Interventionsgruppe) und einige Haushalte der üblichen Versorgung (Kontrollgruppe) zugewiesen und die Ergebnisse verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lauren Kane, MSc, BSc
  • Telefonnummer: 77866 905-521-2100
  • E-Mail: kanela@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
        • Rekrutierung
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl gemeinnützige als auch gemeinnützige Langzeitpflegeheime in Ontario und Alberta.
  • Die Häuser müssen mindestens 70 Einwohner haben, um teilnehmen zu können; Es gibt keine maximale Haushaltsgröße für die Teilnahme.
  • Sowohl für Kontroll- als auch für Interventionsheime wird die Eignung der Bewohner (und Studienkohorten) über die RAI-MDS 2.0-Datenbank bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, bei denen eine Erkrankung im Endstadium festgestellt wurde, die im Koma liegen, Hospiz- oder Entlastungspflege erhalten und einen voraussichtlich kurzen Aufenthalt haben (90 Tage oder weniger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bewohner von Heimen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, die sie in ihrem Zuhause erhalten.
Experimental: Programm verhindern
Modell verhindern
Verhalten: PREVENT-Programm
Ein standardisiertes PREVENT-Bildungsprogramm wird jedem Interventions-LTC-Haushalts- und Gesundheitspersonal angeboten. Die Lehrpläne umfassen Videomodule mit Empfehlungen zur Frakturprävention und eine Orientierung zum Fracture Prevention Toolkit. Unter Verwendung der Fracture Risk Scale (d. h. eines in das RAI-MDS 2.0 eingebetteten Instruments zur Unterstützung klinischer Entscheidungen) wird das LTC-Team Bewohner mit hohem Frakturrisiko identifizieren und die Empfehlungen zur Frakturprävention in Pflegepläne auf individueller Bewohnerbasis umsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hüftfrakturen
Zeitfenster: Ein Jahr
Daten extrahiert aus der Discharge Abstract Database (DAD) und dem National Ambulatory Care Reporting System (NACRS). Bewertet wie vorgekommen: ja, nein.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nicht-Hüftfrakturen (Handgelenk, Wirbelsäule, Becken, Oberarmknochen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Aus den DAD- und NACRS-Datensätzen extrahierte Daten. Bewertet wie vorgekommen: ja, nein.
Ein Jahr
Anzahl Krankenhausverlegungen (Notaufnahme und Aufnahmen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Aus den DAD- und NACRS-Datensätzen extrahierte Daten. Bewertet wie vorgekommen: ja, nein.
Ein Jahr
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ein Jahr
Aus den DAD- und NACRS-Datensätzen extrahierte Daten. Bewertet wie vorgekommen: ja, nein.
Ein Jahr
Änderung der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertet durch den Mindestdatensatz (MDS) (standardisierte Bewertung) 2,0. Bewertet wie aufgetreten: ja, nein und Anzahl der Stürze.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertet durch die MDS 2.0 Schmerzskala. Bewertet auf einer Skala von 0-4, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertet durch die Hierarchieskala MDS 2.0 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Bewertet auf einer Skala von 0-6, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der ADL-Leistung anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung des Reaktionsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertet durch die MDS 2.0 Aggressive Behavior Scale. Bewertet auf einer Skala von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und Vielfalt aggressiven Verhaltens anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Bewertet durch den MDS 2.0 Health Status Index. Bewertet auf einer Skala von 0-1, wobei eine Punktzahl von 1 volle Gesundheit anzeigt.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung der Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9 und 12 Monate
Daten aus der Apothekendatenbank extrahiert. Aufgezeichnet als Anzahl der LTC -Bewohner, die Osteoporose -Medikamente erhalten.
Grundlinie, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gesundheitsqualitätsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Bewertet durch den Mindestdatensatz (MDS) (standardisierte Bewertung) 2.0 oder gesundheitliche Qualitätsindikatoren für Stürze, Druckgeschwüre, Schmerzen, physische Funktion und Depression.
Grundlinie, 3, 6, 9 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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