- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947722
PREVENT-prövningen: ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök med en mångfacetterad frakturförebyggande modell för långtidsvård (PREVENT)
9 juli 2026 uppdaterad av: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Höftfrakturer förekommer nästan dubbelt så ofta för äldre vuxna som bor i långtidsvård som de gör hos äldre vuxna i samma ålder som fortfarande lever i andra miljöer.
Höftfrakturer är den främsta orsaken till sjukhusvistelse och leder ofta till förlust av självständighet, problem med att gå och ibland dödsfall.
För att ta itu med detta problem utformades programmet PREVENT (Person-centred Rutine Fracture PreVENTion in LTC) för användning i långtidsvårdshem.
PREVENT använder ett verktyg ("frakturriskräknare") baserat på en invånares elektroniska journal för att fånga vem som löper störst risk för frakturer på grund av osteoporos och fall.
Programmet utbildar sedan sjukvårdsteamet inklusive läkare, farmaceuter och sjuksköterskor i de senaste rekommendationerna om hur man bäst hjälper invånare och deras familjer att fatta behandlingsbeslut.
Sjukvårdsteamen får också verktyg som hjälper dem att hålla sig på rätt spår såsom mallar för att beställa mediciner, strategier för att minska fall och frakturer och göra vårdplaner.
Studien kommer att undersöka om detta program är effektivt för att minska höftfrakturer genom att tilldela vissa hem att ta emot programmet PREVENT (interventionsgrupp) och vissa hem till vanlig vård (kontrollgrupp) och jämföra resultaten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3060
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1W9
- McMaster University - St. Peter's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både vinstdrivande och ideella långtidsvårdshem i Ontario och Alberta.
- Hem måste ha minst 70 invånare för att delta; det finns ingen maximal bostadsstorlek för deltagande.
- För både kontroll- och interventionshem kommer invånarnas behörighet (och studiekohorter) att fastställas via RAI-MDS 2.0-databasen.
Exklusions kriterier:
- Invånare som identifierats med sjukdom i slutstadiet, som är komatös, som får hospice eller avlastning och som har en förväntad kort vistelse (90 dagar eller mindre).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Invånare i hem tilldelade kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som ges i deras hem.
|
|
|
Experimentell: Förhindra program
Förhindra modell
|
Ett standardiserat PREVENT-utbildningsprogram kommer att erbjudas till varje insats LTC-hem- och hälsovårdspersonal.
Läroplanerna innehåller videomoduler med frakturförebyggande vårdrekommendationer och en orientering om Fracture Prevention Toolkit.
Med hjälp av frakturriskskalan (dvs. ett verktyg för kliniskt beslutsstöd inbäddat i RAI-MDS 2.0), kommer LTC-teamet att identifiera patienter med hög risk för frakturer och implementera rekommendationerna för förebyggande av frakturer i vårdplaner på individuell basis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal höftfrakturer
Tidsram: Ett år
|
Data extraherad från Discharge Abstract Database (DAD) och National Ambulatory Care Reporting System (NACRS).
Poäng som inträffade: ja, nej.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal frakturer utan höft (handled, ryggrad, bäcken, humerus)
Tidsram: Ett år
|
Data extraheras från DAD- och NACRS-datauppsättningarna.
Poäng som inträffade: ja, nej.
|
Ett år
|
|
Antal sjukhusöverföringar (akuten och intagningar)
Tidsram: Ett år
|
Data extraheras från DAD- och NACRS-datauppsättningarna.
Poäng som inträffade: ja, nej.
|
Ett år
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Ett år
|
Data extraheras från DAD- och NACRS-datauppsättningarna.
Poäng som inträffade: ja, nej.
|
Ett år
|
|
Förändring i antal fall
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömd av Minimum Data Set (MDS) (standardiserad bedömning) 2.0.
Poäng som inträffat: ja, nej och antal fall.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändring i smärtnivå
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömd av MDS 2.0 Pain Scale.
Poängs på en skala från 0-4 där högre poäng tyder på svårare smärta.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändring i rörlighet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömd av MDS 2.0 Activities of Daily Living (ADL) Hierarchy Scale.
Poängs på en skala från 0-6 där högre poäng tyder på mer försämring av ADL-prestanda.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändring i lyhörd beteende
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömd av MDS 2.0 Aggressive Behavior Scale.
Poängsatt på en skala från 0-12 där högre poäng indikerar högre frekvens och mångfald av aggressivt beteende.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömd av MDS 2.0 Health Status Index.
Poäng på en skala från 0-1 där poängen 1 indikerar full hälsa.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändringar i mediciner
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Data extraherade från apoteksdatabasen.
Registrerat som antal LTC -invånare som får läkemedel mot osteoporos.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Hälsokvalitetsindikatorer
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Utvärderad med minsta datauppsättning (MDS) (standardiserad bedömning) 2.0 eller hälsokvalitetsindikatorer för fall, trycksår, smärta, fysisk funktion och depression.
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .