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PREVENT 임상시험: 장기 치료를 위한 다면적 골절 예방 모델의 실용적인 클러스터 무작위 통제 임상시험 (PREVENT)

2025년 6월 27일 업데이트: Alexandra Papaioannou, McMaster University
고관절 골절은 장기 요양 시설에 거주하는 노인의 경우 다른 환경에서 여전히 생활하는 비슷한 연령의 노인보다 거의 두 배 더 자주 발생합니다. 고관절 골절은 입원의 주요 원인이며 종종 독립성 상실, 보행 문제 및 때로는 사망을 초래합니다. 이 문제를 해결하기 위해 PREVENT(개인 중심 일상 골절 예방 LTC) 프로그램은 장기 요양원에서 사용하도록 설계되었습니다. PREVENT는 거주자의 전자 건강 기록을 기반으로 하는 도구("골절 위험 계산기")를 사용하여 골다공증 및 낙상으로 인해 골절 위험이 가장 높은 사람을 파악합니다. 그런 다음 이 프로그램은 의사, 약사 및 간호사를 포함한 의료 팀에게 치료 결정을 내릴 때 거주자와 그 가족을 가장 잘 지원하는 방법에 대한 최신 권장 사항을 교육합니다. 또한 의료 팀은 약물 주문을 위한 템플릿, 낙상 및 골절을 줄이기 위한 전략, 치료 계획 수립과 같이 순조롭게 진행하는 데 도움이 되는 도구를 제공받습니다. 이 연구는 일부 가정을 PREVENT 프로그램(중재 그룹)과 일부 가정을 일반 관리(대조 그룹)로 지정하고 결과를 비교하여 이 프로그램이 고관절 골절 감소에 효과적인지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3060

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lauren Kane, MSc, BSc
  • 전화번호: 77866 905-521-2100
  • 이메일: kanela@hhsc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1W9
        • 모병
        • McMaster University - St. Peter's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Papaioannou, MD, MSc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 온타리오와 앨버타의 영리 및 비영리 장기요양원.
  • 주택에는 최소 70명의 주민이 참여해야 합니다. 참여를 위한 최대 집 크기는 없습니다.
  • 제어 및 개입 주택 모두에 대해 거주자 자격(및 연구 코호트)은 RAI-MDS 2.0 데이터베이스를 통해 결정됩니다.

제외 기준:

  • 말기 질환이 있는 것으로 확인되고 혼수 상태에 있으며 호스피스 또는 임시 간호를 받고 있으며 단기 체류(90일 이하)가 예상되는 거주자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제 그룹에 배정된 주택의 거주자는 집에서 제공되는 일반적인 관리를 받게 됩니다.
실험적: 프로그램 방지
모델을 방지하십시오
행동: PREVENT 프로그램
표준화된 PREVENT 교육 프로그램이 각 개입 LTC 가정 및 건강 관리 직원에게 제공됩니다. 커리큘럼에는 골절 예방 관리 권장 사항과 골절 예방 툴킷에 대한 오리엔테이션이 포함된 비디오 모듈이 포함되어 있습니다. 골절 위험 척도(즉, RAI-MDS 2.0에 내장된 임상 의사 결정 지원 도구)를 사용하여 LTC 팀은 골절 위험이 높은 레지던트를 식별하고 골절 예방 권장 사항을 개별 레지던트 기반의 치료 계획에 구현합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 골절 수
기간: 1년
DAD(Discharge Abstract Database) 및 NACRS(National Ambulatory Care Reporting System)에서 추출한 데이터입니다. 발생한 것으로 점수 매기기: 예, 아니오.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비고관절 골절 수(손목, 척추, 골반, 상완골)
기간: 1년
DAD 및 NACRS 데이터 세트에서 추출한 데이터. 발생한 것으로 점수 매기기: 예, 아니오.
1년
병원 이송 건수(응급실 및 입원)
기간: 1년
DAD 및 NACRS 데이터 세트에서 추출한 데이터. 발생한 것으로 점수 매기기: 예, 아니오.
1년
사망자 수
기간: 1년
DAD 및 NACRS 데이터 세트에서 추출한 데이터. 발생한 것으로 점수 매기기: 예, 아니오.
1년
낙하 횟수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
최소 데이터 세트(MDS)로 평가(표준화 평가) 2.0. 발생한 대로 점수 매기기: 예, 아니오 및 넘어진 횟수.
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
통증 정도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
MDS 2.0 통증 척도에 의해 평가됨. 0~4점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
이동성의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
MDS 2.0 ADL(일상 생활 활동) 계층 척도에 의해 평가됩니다. 0~6점 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 ADL 성능이 더 손상되었음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
반응 행동의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
MDS 2.0 공격적 행동 척도에 의해 평가됨. 점수가 높을수록 공격적인 행동의 빈도와 다양성이 더 크다는 것을 의미하는 0~12점 척도로 점수를 매깁니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12개월
MDS 2.0 건강 상태 지수로 평가됩니다. 0-1의 점수로 점수를 매겼으며 1점은 전체 건강을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12개월
약물의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월
약국 데이터베이스에서 추출한 데이터. 골다공증 약물을받는 LTC 거주자의 수로 기록됩니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12 개월
건강 품질 지표
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월.
최소 데이터 세트 (MDS) (표준화 된 평가) 2.0 또는 낙상, 압력 궤양, 통증, 신체 기능 및 우울증에 대한 건강 품질 지표로 평가됩니다.
기준선, 3, 6, 9 및 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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