- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947722
PREVENT Trial: et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg med en mangefacetteret frakturforebyggelsesmodel for langtidspleje
24. januar 2024 opdateret af: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Hoftebrud forekommer næsten dobbelt så ofte for ældre voksne, der bor i langtidspleje, som de gør hos ældre voksne i en lignende alder, der stadig bor i andre omgivelser.
Hoftebrud er den førende årsag til hospitalsindlæggelse og resulterer ofte i tab af uafhængighed, problemer med at gå og nogle gange død.
For at løse dette problem blev programmet PREVENT (Person-centred Routine Fracture PreVENTion in LTC) designet til brug i langtidsplejehjem.
PREVENT bruger et værktøj ("frakturrisikoberegner") baseret på en beboers elektroniske sygejournal til at fange, hvem der har størst risiko for brud på grund af osteoporose og fald.
Programmet træner derefter sundhedsteamet, herunder læger, farmaceuter og sygeplejersker, i de seneste anbefalinger om, hvordan man bedst hjælper beboerne og deres familier med at træffe behandlingsbeslutninger.
Sundhedsteamene får også værktøjer, der hjælper dem med at holde sig på sporet, såsom skabeloner til bestilling af medicin, strategier til at reducere fald og brud og lave plejeplaner.
Undersøgelsen vil undersøge, om dette program er effektivt til at mindske hoftebrud ved at tildele nogle hjem til at modtage PREVENT-programmet (interventionsgruppe) og nogle hjem til sædvanlig pleje (kontrolgruppe) og sammenligne resultaterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3060
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren Kane, MSc
- Telefonnummer: 77866 905-521-2100
- E-mail: kanela@hhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1W9
- Rekruttering
- McMaster University - St. Peter's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra Papaioannou, MD, MSc
-
Kontakt:
- Sherri Smith
- Telefonnummer: 77715 905-521-2100
- E-mail: smithsher@hhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både profit- og non-profit langtidsplejehjem i Ontario og Alberta.
- Hjemme skal have mindst 70 beboere for at deltage; der er ingen maksimal boligstørrelse for deltagelse.
- For både kontrol- og interventionshjem vil beboerberettigelse (og studiekohorter) blive bestemt via RAI-MDS 2.0-databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der er identificeret med sygdom i slutstadiet, som er i koma, modtager hospice eller aflastning, og som har et forventet kortvarigt ophold (90 dage eller mindre).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FOREBYG Program
|
Et standardiseret PREVENT uddannelsesprogram vil blive tilbudt til hver intervention LTC hjemme og sundhedspersonale.
Læreplanerne omfatter videomoduler med anbefalinger om brudforebyggende pleje og en orientering om værktøjssættet til brudforebyggelse.
Ved at bruge frakturrisikoskalaen (dvs. et klinisk beslutningsstøtteværktøj indlejret i RAI-MDS 2.0) vil LTC-teamet identificere beboere med høj risiko for fraktur og implementere anbefalingerne om frakturforebyggelse i plejeplaner på individuel beboerbasis.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beboere i hjem tildelt kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som den ydes i deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hoftebrud
Tidsramme: Et år
|
Data udtrukket fra udledningsabstraktdatabasen (DAD) og National Ambulatory Care Reporting System (NACRS).
Scorede som sket: ja, nej.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal ikke-hoftefrakturer (håndled, rygsøjle, bækken, humerus)
Tidsramme: Et år
|
Data udtrukket fra DAD- og NACRS-datasættene.
Scorede som sket: ja, nej.
|
Et år
|
Antal hospitalsoverførsler (akutafdeling og indlæggelser)
Tidsramme: Et år
|
Data udtrukket fra DAD- og NACRS-datasættene.
Scorede som sket: ja, nej.
|
Et år
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Et år
|
Data udtrukket fra DAD- og NACRS-datasættene.
Scorede som sket: ja, nej.
|
Et år
|
Ændring i antal fald
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet af minimumsdatasættet (MDS) (standardiseret vurdering) 2.0.
Scoret som sket: ja, nej og antal fald.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet af MDS 2.0 smerteskalaen.
Scores på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i mobilitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet af MDS 2.0 Activities of Daily Living (ADL) Hierarchy Scale.
Scores på en skala fra 0-6, hvor højere score indikerer mere svækkelse af ADL-præstation.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i responsiv adfærd
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet af MDS 2.0 Aggressive Behavior Scale.
Scores på en skala fra 0-12, hvor højere score indikerer større hyppighed og mangfoldighed af aggressiv adfærd.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurderet af MDS 2.0 Health Status Index.
Scores på en skala fra 0-1, hvor en score på 1 indikerer fuld sundhed.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændring i medicin og kosttilskud
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Data udtrukket fra apotekets database.
Registreret som antal LTC-beboere, der modtager osteoporosemedicin, calcium- og D-vitamintilskud.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FOREBYG Program
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepression | Selvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Metabiomics CorpUkendtKolorektal cancer | Kolorektalt adenom
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater