El ensayo PREVENT: un ensayo controlado aleatorizado de grupos pragmáticos de un modelo multifacético de prevención de fracturas para la atención a largo plazo (PREVENT)
9 de julio de 2026 actualizado por: Alexandra Papaioannou, McMaster University
Las fracturas de cadera ocurren con casi el doble de frecuencia en los adultos mayores que residen en cuidados a largo plazo que en los adultos mayores de una edad similar que aún viven en otros entornos.
Las fracturas de cadera son la principal causa de hospitalización y, a menudo, provocan la pérdida de independencia, problemas para caminar y, en ocasiones, la muerte.
Para abordar este problema, se diseñó el programa PREVENT (Person-centered Routine Fracture PreVENtion in LTC) para su uso en residencias de ancianos.
PREVENT utiliza una herramienta ("calculadora de riesgo de fractura") basada en un registro de salud electrónico de los residentes para capturar quién tiene mayor riesgo de fractura debido a osteoporosis y caídas.
Luego, el programa capacita al equipo de atención médica, incluidos médicos, farmacéuticos y enfermeras, sobre las últimas recomendaciones sobre cómo ayudar mejor a los residentes y sus familias a tomar decisiones sobre el tratamiento.
Los equipos de atención médica también reciben herramientas que los ayudan a mantenerse al día, como plantillas para ordenar medicamentos, estrategias para reducir caídas y fracturas y hacer planes de atención.
El estudio examinará si este programa es efectivo para disminuir las fracturas de cadera al asignar algunos hogares para recibir el programa PREVENT (grupo de intervención) y algunos hogares para recibir atención habitual (grupo de control) y comparar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3060
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1W9
- McMaster University - St. Peter's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares de cuidado a largo plazo con y sin fines de lucro en Ontario y Alberta.
- Las casas deben tener un mínimo de 70 residentes para participar; no hay un tamaño máximo de hogar para la participación.
- Tanto para los hogares de control como para los de intervención, la elegibilidad de los residentes (y las cohortes de estudio) se determinará a través de la base de datos RAI-MDS 2.0.
Criterio de exclusión:
- Residentes identificados con enfermedad en etapa terminal, que están en coma, que reciben cuidados paliativos o de relevo y que tienen una estadía esperada corta (90 días o menos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los residentes de los hogares asignados al grupo de control recibirán la atención habitual que se brinda en su hogar.
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Experimental: Prevenir el programa
Evitar el modelo
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Se ofrecerá un programa educativo PREVENT estandarizado a cada hogar de LTC de intervención y al personal de atención médica.
El plan de estudios incluye módulos de video con recomendaciones de atención para la prevención de fracturas y una orientación sobre el kit de herramientas para la prevención de fracturas.
Mediante el uso de la Escala de riesgo de fracturas (es decir, una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas integrada en el RAI-MDS 2.0), el equipo de LTC identificará a los residentes con alto riesgo de fracturas e implementará las recomendaciones de prevención de fracturas en los planes de atención para residentes individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fracturas de cadera
Periodo de tiempo: Un año
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Datos extraídos de la base de datos de extractos de alta (DAD) y el sistema nacional de informes de atención ambulatoria (NACRS).
Anotó como ocurrió: sí, no.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fracturas que no son de cadera (muñeca, columna, pelvis, húmero)
Periodo de tiempo: Un año
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Datos extraídos de los conjuntos de datos DAD y NACRS.
Anotó como ocurrió: sí, no.
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Un año
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Número de traslados hospitalarios (urgencias y admisiones)
Periodo de tiempo: Un año
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Datos extraídos de los conjuntos de datos DAD y NACRS.
Anotó como ocurrió: sí, no.
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Un año
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Un año
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Datos extraídos de los conjuntos de datos DAD y NACRS.
Anotó como ocurrió: sí, no.
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Un año
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Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluado por el Conjunto Mínimo de Datos (MDS) (evaluación estandarizada) 2.0.
Anotó como ocurrió: sí, no y número de caídas.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluado por la Escala de Dolor MDS 2.0.
Se puntúa en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluado por la escala jerárquica de actividades de la vida diaria (AVD) MDS 2.0.
Calificado en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el desempeño de las AVD.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en los comportamientos de respuesta
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluado por la Escala de Comportamiento Agresivo MDS 2.0.
Puntuado en una escala de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia y diversidad de comportamiento agresivo.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluado por el índice de estado de salud MDS 2.0.
Calificado en una escala de 0 a 1, donde una puntuación de 1 indica plena salud.
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Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Datos extraídos de la base de datos de farmacia.
Registrado como número de residentes de LTC que reciben medicación (s) de osteoporosis.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Indicadores de calidad para la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Evaluado por el conjunto de datos mínimo (MDS) (evaluación estandarizada) 2.0 o indicadores de calidad para la salud para caídas, úlceras por presión, dolor, función física y depresión.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .