Verlängerung der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CYPRESS (CYPRESS)
29. April 2026 aktualisiert von: SightGlass Vision, Inc.
Kontrolle der Kurzsichtigkeit mit peripheren Diffusionslinsen: Verlängerung der Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie
Dies ist eine offene, kontrollierte, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten mit einer Dauer von 36 Monaten zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT)-Brille bei der Verringerung des Fortschreitens der juvenilen Myopie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
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California
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Omega Vision Center, PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Haik Humble
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Missouri
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Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- SUNY School of Optometry
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Sacco Eye Group
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor ein erfolgreich abgeschlossener Teilnehmer an der CYPRESS-Studie (NCT03623074) und diese Studie seit mehr als 30 Tagen nicht verlassen;
- Zustimmen, die zugewiesene Brille ständig zu tragen, außer beim Schlafen, Schwimmen oder anderen Aktivitäten, bei denen das Tragen einer Brille gefährlich oder anderweitig nicht möglich wäre (mindestens 10 Stunden pro Tag);
- Bereitschaft zur Studienteilnahme bis zu 3 Jahren ohne Kontaktlinsenträger;
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Proparacain, Tetracain oder Tropicamid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CYPRESS Verlängerungstestarm
Einstärken-, schlagfeste Brillengläser; CYPRESS-Testarm 1 und CYPRESS-Testarm 2 bewegen sich in den CYPRESS-Verlängerungstestarm
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Die Verwendung von stoßfesten Einstärken-Brillengläsern kann die Progressionsrate der juvenilen Kurzsichtigkeit verringern
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Placebo-Komparator: CYPRESS Extension Querlenker
Einstärken-, schlagfeste Brillengläser; Der CYPRESS Control Arm verbleibt in den Kontrolllinsen als CYPRESS Extension Control Arm
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Einstärken-, schlagfeste Brillengläser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 72 Monate
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Änderung der axialen Länge des Tests gegenüber der Kontrolle gegenüber der Grundlinie
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72 Monate
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Sphärische äquivalente Refraktion (SER)
Zeitfenster: 72 Monate
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Veränderung der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) von Test vs. Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert
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72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 42 Monate
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Änderung von der Grundlinie
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42 Monate
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SER
Zeitfenster: 60 Monate
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Änderung von der Grundlinie
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPRO-1802-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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