Uitbreiding studie naar werkzaamheid en veiligheid van CYPRESS (CYPRESS)
5 december 2023 bijgewerkt door: SightGlass Vision, Inc.
Beheersing van bijziendheid met behulp van perifere diffusielenzen: uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsstudie
Dit is een open-label, gecontroleerd, multisite, tweearmige klinische studie met parallelle groepen van 36 maanden om de voortdurende veiligheid en werkzaamheid van SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) Spectacles te evalueren bij het verminderen van de progressie van juveniele bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder een met succes voltooide deelnemer aan de CYPRESS-studie (NCT03623074) en die deze studie al meer dan 30 dagen niet heeft verlaten;
- ermee akkoord gaan de toegewezen bril constant te dragen, behalve tijdens het slapen, zwemmen of andere activiteiten waarbij het dragen van een bril gevaarlijk is of anderszins niet mogelijk is (minimaal 10 uur per dag);
- Bereidheid om tot 3 jaar aan de proef deel te nemen zonder contactlenzen te dragen;
- De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor proparacaïne, tetracaïne of tropicamide.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYPRESS Uitbreidingstestarm
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen; CYPRESS Testarm 1 en CYPRESS Testarm 2 gaan naar de CYPRESS Extension Testarm
|
Het gebruik van enkelvoudige, slagvaste brillenglazen kan de progressie van juveniele bijziendheid verminderen
|
|
Placebo-vergelijker: CYPRESS Uitbreidingsarm
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen; CYPRESS Control Arm blijft in controlelenzen als de CYPRESS Extension Control Arm
|
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Test versus controle axiale lengteverandering vanaf basislijn
|
72 maanden
|
|
Sferische equivalente breking (SER)
Tijdsspanne: 72 maanden
|
Test vs. controle sferische equivalente refractie (SER) verandering ten opzichte van baseline
|
72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
42 maanden
|
|
SER
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPRO-1802-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .