Extension de l'étude d'efficacité et d'innocuité de CYPRESS (CYPRESS)
5 décembre 2023 mis à jour par: SightGlass Vision, Inc.
Contrôle de la myopie à l'aide de lentilles à diffusion périphérique : extension de l'étude d'efficacité et d'innocuité
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, contrôlé, multisite, à deux groupes parallèles d'une durée de 36 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues des lunettes SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) dans la réduction de la progression de la myopie juvénile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Omega Vision Center, PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Haik Humble
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Missouri
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Raytown, Missouri, États-Unis, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY School of Optometry
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Auparavant un participant ayant terminé avec succès l'étude CYPRESS (NCT03623074) et n'ayant pas quitté cette étude depuis plus de 30 jours ;
- Accepter de porter les lunettes assignées en permanence, sauf pour dormir, nager ou toute autre activité dans laquelle le port de lunettes serait dangereux ou autrement impossible (minimum de 10 heures par jour) ;
- Volonté de participer à l'essai jusqu'à 3 ans sans porter de lentilles de contact ;
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la proparacaïne, à la tétracaïne ou au tropicamide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de test d'extension CYPRESS
Verres de lunettes unifocaux résistants aux chocs ; Le bras de test CYPRESS 1 et le bras de test CYPRESS 2 se déplaceront dans le bras de test d'extension CYPRESS
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L'utilisation de verres de lunettes unifocaux résistants aux chocs peut réduire le taux de progression de la myopie juvénile
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Comparateur placebo: Bras de contrôle d'extension CYPRESS
Verres de lunettes unifocaux résistants aux chocs ; Le bras de contrôle CYPRESS reste dans les lentilles de contrôle en tant que bras de contrôle d'extension CYPRESS
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Verres de lunettes unifocaux résistants aux chocs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 72 mois
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Changement de la longueur axiale du test par rapport au contrôle par rapport à la ligne de base
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72 mois
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Réfraction équivalente sphérique (SER)
Délai: 72 mois
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Changement de la réfraction équivalente sphérique (SER) du test par rapport au contrôle par rapport à la ligne de base
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72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 42 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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42 mois
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SÉR
Délai: 60 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRO-1802-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .