Extensão do Estudo de Eficácia e Segurança do CYPRESS (CYPRESS)
29 de abril de 2026 atualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Controle da Miopia Usando Lentes de Difusão Periférica: Extensão do Estudo de Eficácia e Segurança
Este é um ensaio clínico aberto, controlado, em vários locais, de dois braços paralelos, com duração de 36 meses, para avaliar a segurança e a eficácia contínuas dos óculos SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) na redução da progressão da miopia juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center, PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY School of Optometry
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente um participante concluído com sucesso no estudo CYPRESS (NCT03623074) e não tendo saído deste estudo por mais de 30 dias;
- Concordar em usar os óculos designados constantemente, exceto para dormir, nadar ou outras atividades nas quais o uso de óculos seria perigoso ou impossível (mínimo de 10 horas por dia);
- Vontade de participar do estudo por até 3 anos sem uso de lentes de contato;
- Os pais ou responsáveis legais do sujeito devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à proparacaína, tetracaína ou tropicamida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Teste de Extensão CYPRESS
Lentes de óculos monofocais resistentes a impactos; O braço de teste CYPRESS 1 e o braço de teste CYPRESS 2 se moverão para o braço de teste de extensão CYPRESS
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O uso de lentes de visão única resistentes a impactos pode reduzir a taxa de progressão da miopia juvenil
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Comparador de Placebo: Braço de Controle de Extensão CYPRESS
Lentes de óculos monofocais resistentes a impactos; O braço de controle CYPRESS permanece nas lentes de controle como o braço de controle de extensão CYPRESS
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Lentes de óculos monofocais resistentes a impactos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 72 meses
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Mudança de comprimento axial de teste vs. controle desde a linha de base
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72 meses
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Refração equivalente esférica (SER)
Prazo: 72 meses
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Teste vs. mudança de refração equivalente esférica (SER) de controle da linha de base
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72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 42 meses
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Mudança da linha de base
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42 meses
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SER
Prazo: 60 meses
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Mudança da linha de base
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPRO-1802-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .