Ampliación del estudio de eficacia y seguridad de CYPRESS (CYPRESS)
29 de abril de 2026 actualizado por: SightGlass Vision, Inc.
Control de la miopía mediante lentes de difusión periférica: extensión del estudio de eficacia y seguridad
Este es un ensayo clínico abierto, controlado, multisitio, de dos grupos paralelos de 36 meses de duración para evaluar la seguridad y eficacia continuas de los anteojos SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) para reducir la progresión de la miopía juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center, PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY School of Optometry
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente un participante completado con éxito en el estudio CYPRESS (NCT03623074) y no haber salido de este estudio por más de 30 días;
- Aceptar usar los anteojos asignados constantemente, excepto para dormir, nadar u otras actividades en las que el uso de anteojos sería peligroso o imposible (mínimo de 10 horas por día);
- Voluntad de participar en el ensayo hasta por 3 años sin usar lentes de contacto;
- Los padres o tutores legales del sujeto deben leer, comprender y firmar la Declaración de consentimiento informado y recibir una copia completa del formulario.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la proparacaína, tetracaína o tropicamida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prueba de extensión CYPRESS
Lentes monofocales, resistentes a los impactos; El brazo de prueba CYPRESS 1 y el brazo de prueba CYPRESS 2 se moverán al brazo de prueba de extensión CYPRESS
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El uso de lentes monofocales resistentes a los impactos puede reducir la tasa de progresión de la miopía juvenil
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Comparador de placebos: Brazo de control de extensión CYPRESS
Lentes monofocales, resistentes a los impactos; El brazo de control CYPRESS permanece en los lentes de control como el brazo de control de extensión CYPRESS
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Lentes monofocales resistentes a impactos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 72 meses
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Cambio de longitud axial de prueba frente a control desde el valor inicial
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72 meses
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Refracción equivalente esférica (SER)
Periodo de tiempo: 72 meses
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Cambio de la refracción equivalente esférica (SER) de prueba frente a control desde el valor inicial
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72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 42 meses
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Cambio desde la línea de base
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42 meses
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SER
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cambio desde la línea de base
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRO-1802-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .