CYPRESS Effekt- och säkerhetsstudieförlängning (CYPRESS)
29 april 2026 uppdaterad av: SightGlass Vision, Inc.
Kontroll av närsynthet med hjälp av perifera diffusionslinser: Förlängning av studiens effektivitet och säkerhet
Detta är en öppen, kontrollerad, multisite, tvåarmad parallellgruppsstudie med 36 månaders varaktighet för att utvärdera den fortsatta säkerheten och effekten av SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) glasögon för att minska progressionen av juvenil närsynthet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare en framgångsrikt slutförd deltagare i CYPRESS-studien (NCT03623074) och som inte lämnat denna studie på mer än 30 dagar;
- Gå med på att bära de tilldelade glasögonen ständigt förutom vid sömn, simning eller andra aktiviteter där glasögonen skulle vara farlig eller på annat sätt omöjlig (minst 10 timmar per dag);
- Villighet att delta i försöket i upp till 3 år utan att använda kontaktlinser;
- Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot proparakain, tetrakain eller tropicamid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYPRESS förlängningstestarm
Enkelseende, slagtåliga glasögonglas; CYPRESS testarm 1 och CYPRESS testarm 2 kommer att flyttas till CYPRESS förlängningstestarm
|
Användning av slagtåliga glasögonglas med enkelseende kan minska utvecklingen av ungdomsmyopi
|
|
Placebo-jämförare: CYPRESS förlängningsarm
Enkelseende, slagtåliga glasögonglas; CYPRESS kontrollarm förblir i kontrolllinser som CYPRESS förlängningskontrollarm
|
Enkelseende, slagtåliga glasögonglas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 72 månader
|
Test kontra kontroll axiell längdförändring från baslinjen
|
72 månader
|
|
Sfärisk ekvivalent brytning (SER)
Tidsram: 72 månader
|
Test kontra kontroll sfärisk ekvivalent refraktion (SER) förändring från baslinjen
|
72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 42 månader
|
Ändra från baslinjen
|
42 månader
|
|
SER
Tidsram: 60 månader
|
Ändra från baslinjen
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPRO-1802-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .