Estensione dello studio sull'efficacia e la sicurezza di CYPRESS (CYPRESS)
29 aprile 2026 aggiornato da: SightGlass Vision, Inc.
Controllo della miopia mediante lenti a diffusione periferica: estensione dello studio di efficacia e sicurezza
Si tratta di uno studio clinico in aperto, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli a due bracci della durata di 36 mesi per valutare la continua sicurezza ed efficacia degli occhiali SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) nel ridurre la progressione della miopia giovanile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
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California
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Omega Vision Center, PA
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Haik Humble
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Missouri
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Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Advanced Eyecare PC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY School of Optometry
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In precedenza un partecipante ha completato con successo lo studio CYPRESS (NCT03623074) e non è uscito da questo studio per più di 30 giorni;
- Accettare di indossare costantemente gli occhiali assegnati tranne che per dormire, nuotare o altre attività in cui l'uso degli occhiali sarebbe pericoloso o altrimenti impossibile (minimo 10 ore al giorno);
- Disponibilità a partecipare alla sperimentazione fino a 3 anni senza indossare lenti a contatto;
- Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia completa del modulo.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a proparacaina, tetracaina o tropicamide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di estensione per test CYPRESS
Lenti per occhiali monofocali resistenti agli urti; CYPRESS Test Arm 1 e CYPRESS Test Arm 2 si sposteranno nel CYPRESS Extension Test Arm
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L'uso di lenti per occhiali monofocali e resistenti agli urti può ridurre il tasso di progressione della miopia giovanile
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Comparatore placebo: Braccio di controllo estensione CYPRESS
Lenti per occhiali monofocali resistenti agli urti; Il braccio di controllo CYPRESS rimane nelle lenti di controllo come braccio di controllo estensione CYPRESS
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Lenti per occhiali monofocali resistenti agli urti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 72 mesi
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Variazione della lunghezza assiale del test rispetto al controllo rispetto al basale
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72 mesi
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Rifrazione equivalente sferica (SER)
Lasso di tempo: 72 mesi
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Variazione della rifrazione equivalente sferica (SER) del test rispetto al controllo rispetto al basale
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72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 42 mesi
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Modifica rispetto al basale
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42 mesi
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SER
Lasso di tempo: 60 mesi
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Modifica rispetto al basale
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRO-1802-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .