Расширение исследования эффективности и безопасности CYPRESS (CYPRESS)
29 апреля 2026 г. обновлено: SightGlass Vision, Inc.
Контроль близорукости с помощью периферийных диффузионных линз: расширение исследования эффективности и безопасности
Это открытое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя параллельными группами продолжительностью 36 месяцев для оценки постоянной безопасности и эффективности очков SightGlass Vision с технологией диффузионной оптики (DOT) в снижении прогрессирования юношеской миопии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ранее успешно завершивший исследование CYPRESS (NCT03623074) и не выходивший из этого исследования более 30 дней;
- Согласитесь постоянно носить назначенные очки, за исключением сна, плавания или других занятий, при которых ношение очков опасно или невозможно по другим причинам (минимум 10 часов в день);
- Готовность участвовать в исследовании до 3-х лет без ношения контактных линз;
- Родитель (родители) субъекта или законный опекун (опекуны) должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на пропаракаин, тетракаин или тропикамид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYPRESS Удлинитель Тестовый Рукав
Однофокальные, ударопрочные очковые линзы; Тестовый кронштейн CYPRESS 1 и Тестовый кронштейн CYPRESS 2 переместятся в удлиненный тестовый кронштейн CYPRESS.
|
Использование однофокальных, ударопрочных очковых линз может снизить скорость прогрессирования ювенильной миопии.
|
|
Плацебо Компаратор: CYPRESS Удлинитель рычага управления
Однофокальные, ударопрочные очковые линзы; Рычаг управления CYPRESS остается в линзах управления как удлинитель рычага управления CYPRESS.
|
Однофокальные, ударопрочные очковые линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 72 месяца
|
Тестовое и контрольное изменение осевой длины по сравнению с исходным уровнем
|
72 месяца
|
|
Сферическое эквивалентное преломление (SER)
Временное ограничение: 72 месяца
|
Изменение тестовой и контрольной сферической эквивалентной рефракции (SER) по сравнению с исходным уровнем
|
72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 42 месяца
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
42 месяца
|
|
SER
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPRO-1802-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .