A CYPRESS hatékonysági és biztonságossági vizsgálatának kiterjesztése (CYPRESS)
2026. április 29. frissítette: SightGlass Vision, Inc.
A rövidlátás szabályozása perifériás diffúziós lencsék használatával: Hatékonysági és biztonsági tanulmány kiterjesztése
Ez egy nyílt elrendezésű, ellenőrzött, több helyszínes, kétkarú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, 36 hónapig tartó, a SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) szemüvegek folyamatos biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a fiatalkori myopia progressziójának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Egyesült Államok, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban sikeresen részt vett a CYPRESS vizsgálatban (NCT03623074), és több mint 30 napja nem hagyta el a vizsgálatot;
- beleegyezik abba, hogy a hozzárendelt szemüveget folyamatosan viseli, kivéve alvás, úszás vagy egyéb olyan tevékenység, amely során a szemüvegviselés veszélyes vagy más módon nem lehetséges (legalább napi 10 óra);
- Hajlandóság a kísérletben való részvételre akár 3 évig kontaktlencse viselése nélkül;
- Az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia proparakainra, tetrakainra vagy tropikamidra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYPRESS hosszabbító teszt kar
Egyszeres látású, ütésálló szemüveglencsék; A CYPRESS 1. tesztkar és a 2. CYPRESS tesztkar átkerül a CYPRESS kiterjesztési tesztkarba
|
Az egyszerlátó, ütésálló szemüveglencsék használata csökkentheti a juvenilis myopia progresszióját
|
|
Placebo Comparator: CYPRESS hosszabbító vezérlőkar
Egyszeres látású, ütésálló szemüveglencsék; A CYPRESS Control Arm a kontrolllencsékben marad, mint a CYPRESS Extension Control Arm
|
Egylátó, ütésálló szemüveglencsék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 72 hónap
|
Teszt vs. kontroll axiális hosszváltozás az alapvonalhoz képest
|
72 hónap
|
|
Szférikus egyenértékű fénytörés (SER)
Időkeret: 72 hónap
|
Teszt és kontroll szférikus ekvivalens fénytörés (SER) változása az alapvonalhoz képest
|
72 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 42 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
42 hónap
|
|
SER
Időkeret: 60 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPRO-1802-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .