Przedłużenie badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa CYPRESS (CYPRESS)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SightGlass Vision, Inc.
Kontrola krótkowzroczności za pomocą peryferyjnych soczewek dyfuzyjnych: rozszerzenie badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa
Jest to otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne w grupach równoległych, trwające 36 miesięcy, mające na celu ocenę stałego bezpieczeństwa i skuteczności okularów SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) w zmniejszaniu postępu krótkowzroczności młodzieńczej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poprzednio pomyślnie ukończony uczestnik badania CYPRESS (NCT03623074) i nie opuszczający tego badania przez ponad 30 dni;
- Zgodzić się na ciągłe noszenie przydzielonych okularów, z wyjątkiem spania, pływania lub innych czynności, podczas których noszenie okularów byłoby niebezpieczne lub w inny sposób niemożliwe (minimum 10 godzin dziennie);
- Chęć udziału w badaniu do 3 lat bez noszenia soczewek kontaktowych;
- Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na proparakainę, tetrakainę lub tropikamid.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużenie ramienia testowego CYPRESS
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe; Ramię testowe CYPRESS 1 i ramię testowe CYPRESS 2 przesuną się do przedłużenia ramienia testowego CYPRESS
|
Stosowanie jednoogniskowych, odpornych na uderzenia soczewek okularowych może zmniejszyć tempo postępu młodzieńczej krótkowzroczności
|
|
Komparator placebo: CYPRESS Przedłużenie wahacza
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe; CYPRESS Control Arm pozostaje w soczewkach kontrolnych jako CYPRESS Extension Arm Control Arm
|
Jednoogniskowe, odporne na uderzenia soczewki okularowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Test vs. kontrolna zmiana długości osiowej od linii bazowej
|
72 miesiące
|
|
Sferyczne równoważne załamanie (SER)
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
Zmiana ekwiwalentu refrakcji sferycznej (SER) testu i kontroli od linii bazowej
|
72 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
42 miesiące
|
|
SER
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRO-1802-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny