CYPRESS Rozšíření studie účinnosti a bezpečnosti (CYPRESS)
29. dubna 2026 aktualizováno: SightGlass Vision, Inc.
Kontrola krátkozrakosti pomocí periferních difúzních čoček: Rozšíření studie účinnosti a bezpečnosti
Toto je otevřená, kontrolovaná, vícemístná, dvouramenná klinická studie s paralelními skupinami trvající 36 měsíců k vyhodnocení pokračující bezpečnosti a účinnosti brýlí SightGlass Vision Diffusion Optics Technology (DOT) při snižování progrese juvenilní myopie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research and Education
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Omega Vision Center, PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Haik Humble
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Spojené státy, 64133
- Advanced Eyecare PC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY School of Optometry
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77205
- Dr. Bridgitte Shen Lee (PI)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- William J Bogus, OD, FAAO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve úspěšně dokončený účastník studie CYPRESS (NCT03623074), který tuto studii neopustil déle než 30 dní;
- Souhlasíte s tím, že budete neustále nosit přidělené brýle s výjimkou spánku, plavání nebo jiných činností, při kterých by nošení brýlí bylo nebezpečné nebo jinak nemožné (minimálně 10 hodin denně);
- Ochota zúčastnit se studie po dobu až 3 let bez nošení kontaktních čoček;
- Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na proparakain, tetrakain nebo tropikamid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYPRESS Extension Test Arm
Jednozraké, nárazuvzdorné brýlové čočky; CYPRESS Test Arm 1 a CYPRESS Test Arm 2 se přesunou do CYPRESS Extension Test Arm
|
Použití jednoohniskových brýlových čoček odolných proti nárazu může snížit rychlost progrese juvenilní myopie
|
|
Komparátor placeba: CYPRESS Extension Control Arm
Jednozraké, nárazuvzdorné brýlové čočky; CYPRESS Control Arm zůstává v kontrolních čočkách jako CYPRESS Extension Control Arm
|
Jednoohniskové, nárazuvzdorné brýlové čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 72 měsíců
|
Změna axiální délky testu oproti základní linii
|
72 měsíců
|
|
Sférický ekvivalentní lom (SER)
Časové okno: 72 měsíců
|
Změna testu vs. kontrolní sférický ekvivalentní refrakce (SER) od základní linie
|
72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 42 měsíců
|
Změna od základní linie
|
42 měsíců
|
|
SER
Časové okno: 60 měsíců
|
Změna od základní linie
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPRO-1802-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nový design brýlových čoček
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktivní, ne nábor