Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOF/VEL±RBV: Effekt og sikkerhet hos GT 3 og 6 HCV-pasienter

1. juli 2021 oppdatert av: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Virkelighet og sikkerhet i verden hos GT 3 og 6 HCV-pasienter i Kina

150 GT3- eller GT6 CHC-pasienter med eller uten kompensert cirrhose vil bli rekruttert fra fem sentre i Kina, inkludert henholdsvis G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a og GT6 CHC med eller uten kompenserte pasienter vil få en pille med Epclusa hver dag i 12 uker, og GT3b-pasienter vil få Epclusa hver pluss Ribavirin i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie, multisenterstudie i den virkelige verden for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SOF/VEL±RBV i den virkelige verden hos kinesiske pasienter infisert av HCV GT-3 og 6. 150 GT3- eller GT6-CHC-pasienter med eller uten kompensert skrumplever vil bli rekruttert fra fem sentre i Kina, inkludert henholdsvis G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a og GT6 CHC med eller uten kompensert skrumplever vil bli administrert én pille med Epclusa hver dag i 12 uker, og GT3b-pasienter vil få én pille med Epclusa hver pluss Ribavirin i 12 uker. Demografiske, kliniske, bivirkningsdata og virologiske data ble samlet gjennom hele behandlingen og oppfølging etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefonnummer: 2372 020-85253333
  • E-post: 1716511502@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekruttering
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppene eller kohortene vil bli valgt ut fra personer som ble diagnostisert med hepatitt c på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 3a,3b og 6
  • Hepatitt C uten dekompensert cirrhose i leveren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klarte ikke tidligere NS5A-holdig DAA-behandling
  • Dekompensert skrumplever
  • HCC
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
genotype 3a HCV
genotype 3a hepatitt C
Legemiddel: Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er en nukleotidanalog polymerasehemmer og pan-genotypisk NS5A-hemmer fastdosekombinasjon for behandling av kronisk genotype 1-6 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
genotype 6 HCV
genotype 6 hepatitt C
Legemiddel: Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er en nukleotidanalog polymerasehemmer og pan-genotypisk NS5A-hemmer fastdosekombinasjon for behandling av kronisk genotype 1-6 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
genotype 3b HCV
genotype 3b hepatitt C
Legemiddel: Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er en nukleotidanalog polymerasehemmer og pan-genotypisk NS5A-hemmer fastdosekombinasjon for behandling av kronisk genotype 1-6 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uker
HCV RNA <LLOQ ved uke 12 etter avsluttet behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2018]02-417-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere