SOF/VEL±RBV: eficacia y seguridad en pacientes con VHC GT 3 y 6
1 de julio de 2021 actualizado por: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
SOF/VEL±RBV: eficacia y seguridad en el mundo real en pacientes con VHC GT 3 y 6 en China
Se reclutarán 150 pacientes GT3 o GT6 CHC con o sin cirrosis compensada de cinco centros en China, incluidos G3a 50, G3b 50, G6 50 respectivamente.
A los pacientes GT3a y GT6 CHC con o sin compensación se les administrará una pastilla de Epclusa cada día durante 12 semanas, y a los pacientes GT3b se les administrará Epclusa cada uno más ribavirina durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, del mundo real para investigar la eficacia y seguridad del mundo real de SOF/VEL±RBV en pacientes chinos infectados por HCV GT-3 y 6. 150 GT3 o GT6 CHC pacientes con o sin compensación la cirrosis se reclutará de cinco centros en China, incluidos G3a 50, G3b 50, G6 50, respectivamente.
GT3a y GT6 CHC con o sin cirrosis compensada recibirán una pastilla de Epclusa cada día durante 12 semanas, y los pacientes GT3b recibirán una pastilla de Epclusa cada uno más ribavirina durante 12 semanas. Se recopilaron datos demográficos, clínicos, de eventos adversos y virológicos. recogidos durante el tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Xiao hong, Professor
- Número de teléfono: 2372 020-85253333
- Correo electrónico: 1716511502@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 020
- Reclutamiento
- Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zhe-bin Wu, resident physician
- Número de teléfono: 13751743264
- Correo electrónico: wzbice1982@sohu.com
-
Investigador principal:
- Zhe-bin Wu, resident physician
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los grupos o cohortes serán seleccionados de personas a las que se les diagnosticó hepatitis c en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARN del VHC ≥ 15 UI/ml en la selección
- VHC genotipo 3a, 3b y 6
- Hepatitis C sin cirrosis hepática descompensada
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no recibieron tratamiento previo con AAD que contenían NS5A
- cirrosis descompensada
- CHC
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VHC genotipo 3a
genotipo 3a hepatitis C
|
Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir) es una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido y un inhibidor pangenotípico de NS5A para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1-6.
|
|
VHC genotipo 6
genotipo 6 hepatitis C
|
Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir) es una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido y un inhibidor pangenotípico de NS5A para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1-6.
|
|
VHC genotipo 3b
genotipo 3b hepatitis C
|
Epclusa (sofosbuvir y velpatasvir) es una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido y un inhibidor pangenotípico de NS5A para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1-6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ARN del VHC <LLOQ en la semana 12 después de la interrupción del tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- [2018]02-417-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .