Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOF/VEL±RBV: Teho ja turvallisuus GT 3 ja 6 HCV-potilailla

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Todellista tehoa ja turvallisuutta GT 3 ja 6 HCV-potilailla Kiinassa

150 GT3- tai GT6-CHC-potilasta, joilla on tai ei ole kompensoitua kirroosia, rekrytoidaan viidestä keskuksesta Kiinasta, mukaan lukien G3a 50, G3b 50 ja G6 50. GT3a- ja GT6-CHC-potilaille kompensoitujen potilaiden kanssa tai ilman niitä annetaan yksi Epclusa-pilleri joka päivä 12 viikon ajan, ja GT3b-potilaille annetaan kullekin Epclusaa plus ribaviriinia 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monen keskuksen reaalimaailman tutkimus, jossa tutkitaan SOF/VEL±RBV:n tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa maailmassa kiinalaisilla potilailla, joilla on HCV GT-3 ja 6. 150 GT3- tai GT6 CHC-potilasta kompensoituneena tai ilman kirroosia rekrytoidaan viidestä keskuksesta Kiinassa, mukaan lukien G3a 50, G3b 50 ja G6 50. GT3a:lle ja GT6 CHC:lle kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman sitä annetaan yksi Epclusa-pilleri joka päivä 12 viikon ajan, ja GT3b-potilaille annetaan yksi pilleri Epclusaa sekä Ribaviriinia 12 viikon ajan. Demografiset, kliiniset, haittatapahtumat ja virologiset tiedot kerättiin. kerätään koko hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhang Xiao hong, Professor
  • Puhelinnumero: 2372 020-85253333
  • Sähköposti: 1716511502@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 020
        • Rekrytointi
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmät tai kohortit valitaan henkilöistä, joilla on diagnosoitu hepatiitti c sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCV RNA ≥ 15 IU/Ml seulonnassa
  • HCV:n genotyypit 3a, 3b ja 6
  • C-hepatiitti ilman dekompensoitunutta maksakirroosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saaneet aikaisempaa NS5A:ta sisältävää DAA-hoitoa
  • Dekompensoitu kirroosi
  • HCC
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
genotyyppi 3a HCV
genotyyppi 3a hepatiitti C
Lääke: Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir) on nukleotidianalogipolymeraasi-inhibiittori ja pan-genotyyppisen NS5A-estäjän kiinteän annoksen yhdistelmä kroonisen genotyypin 1-6 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitoon.
genotyypin 6 HCV
genotyyppi 6 hepatiitti C
Lääke: Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir) on nukleotidianalogipolymeraasi-inhibiittori ja pan-genotyyppisen NS5A-estäjän kiinteän annoksen yhdistelmä kroonisen genotyypin 1-6 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitoon.
genotyyppi 3b HCV
genotyyppi 3b hepatiitti C
Lääke: Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir) on nukleotidianalogipolymeraasi-inhibiittori ja pan-genotyyppisen NS5A-estäjän kiinteän annoksen yhdistelmä kroonisen genotyypin 1-6 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HCV RNA <LLOQ viikolla 12 hoidon lopettamisen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2018]02-417-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa