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SOF/VEL±RBV: GT 3 및 6 HCV 환자의 효능 및 안전성

2021년 7월 1일 업데이트: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: 중국 GT 3 및 6 HCV 환자의 실세계 효능 및 안전성

대상성 간경변이 있거나 없는 150명의 GT3 또는 GT6 CHC 환자가 각각 G3a 50, G3b 50, G6 50을 포함하는 중국의 5개 센터에서 모집됩니다. 보상 여부에 관계없이 GT3a 및 GT6 CHC는 12주 동안 매일 Epclusa 1정을 투여하고 GT3b 환자는 12주 동안 Epclusa와 리바비린을 각각 투여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HCV GT-3 및 6에 감염된 중국 환자에서 SOF/VEL±RBV의 실세계 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 관찰, 다기관, 실세계 연구입니다. 보상 여부에 관계없이 GT3 또는 GT6 CHC 환자 150명 간경변증은 각각 G3a 50, G3b 50, G6 50을 포함한 중국의 5개 센터에서 모집됩니다. 대상성 간경변이 있거나 없는 GT3a 및 GT6 CHC는 12주 동안 매일 엡클루사 1정을 투여받았고, GT3b 환자는 12주 동안 엡클루사 1정과 리바비린을 각각 1정씩 투여받았다. 치료 및 치료 후 후속 조치 전반에 걸쳐 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhang Xiao hong, Professor
  • 전화번호: 2372 020-85253333
  • 이메일: 1716511502@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 020
        • 모병
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 또는 코호트는 병원에서 C형 간염 진단을 받은 사람들 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 15 IU/Ml
  • HCV 유전자형 3a, 3b 및 6
  • 비대상성 간경변증이 없는 C형 간염

제외 기준:

  • 이전 NS5A 함유 DAA 요법에 실패한 환자
  • 보상되지 않은 간경변
  • HCC
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유전자형 3a HCV
유전자형 3a C형 간염
의약품: 엡클루사(소포스부비르 및 벨파타스비르)
Epclusa(sofosbuvir 및 velpatasvir)는 만성 유전자형 1-6형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 뉴클레오티드 아날로그 중합효소 억제제 및 범유전자형 NS5A 억제제 고정 용량 복합제입니다.
유전자형 6형 HCV
유전자형 6형 C형 간염
의약품: 엡클루사(소포스부비르 및 벨파타스비르)
Epclusa(sofosbuvir 및 velpatasvir)는 만성 유전자형 1-6형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 뉴클레오티드 아날로그 중합효소 억제제 및 범유전자형 NS5A 억제제 고정 용량 복합제입니다.
유전자형 3b HCV
유전자형 3b C형 간염
의약품: 엡클루사(소포스부비르 및 벨파타스비르)
Epclusa(sofosbuvir 및 velpatasvir)는 만성 유전자형 1-6형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 뉴클레오티드 아날로그 중합효소 억제제 및 범유전자형 NS5A 억제제 고정 용량 복합제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12
기간: 12주
치료 중단 후 12주차에 HCV RNA <LLOQ
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2018]02-417-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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