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SOF/VEL±RBV: Eficácia e Segurança em Pacientes GT 3 e 6 HCV

1 de julho de 2021 atualizado por: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: eficácia e segurança no mundo real em pacientes de GT 3 e 6 HCV na China

150 pacientes GT3 ou GT6 CHC com ou sem cirrose compensada serão recrutados de cinco centros na China, incluindo G3a 50, G3b 50, G6 50, respectivamente. GT3a e GT6 CHC com ou sem pacientes compensados ​​receberão um comprimido de Epclusa por dia durante 12 semanas, e os pacientes GT3b receberão Epclusa cada mais Ribavirina por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico, do mundo real para investigar a eficácia e segurança do mundo real de SOF/VEL±RBV em pacientes chineses infectados por HCV GT-3 e 6. 150 pacientes GT3 ou GT6 CHC com ou sem compensação cirrose serão recrutados de cinco centros na China, incluindo G3a 50, G3b 50, G6 50, respectivamente. GT3a e GT6 CHC com ou sem cirrose compensada receberão um comprimido de Epclusa por dia durante 12 semanas, e os pacientes GT3b receberão um comprimido de Epclusa cada mais Ribavirina por 12 semanas. Dados demográficos, clínicos, eventos adversos e virológicos foram avaliados coletadas durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhang Xiao hong, Professor
  • Número de telefone: 2372 020-85253333
  • E-mail: 1716511502@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Recrutamento
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os grupos ou coortes serão selecionados entre pessoas que foram diagnosticadas com hepatite c no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARN do VHC ≥ 15 UI/mL na triagem
  • Genótipo 3a, 3b e 6 do VHC
  • Hepatite C sem cirrose hepática descompensada

Critério de exclusão:

  • Os pacientes falharam na terapia anterior com DAAs contendo NS5A
  • cirrose descompensada
  • CHC
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
genótipo 3a HCV
genótipo 3a hepatite C
Medicamento: Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) é uma combinação de dose fixa de inibidor de polimerase análogo de nucleotídeo e inibidor pan-genotípico de NS5A para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1-6.
genótipo 6 HCV
genótipo 6 hepatite C
Medicamento: Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) é uma combinação de dose fixa de inibidor de polimerase análogo de nucleotídeo e inibidor pan-genotípico de NS5A para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1-6.
genótipo 3b HCV
genótipo 3b hepatite C
Medicamento: Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) é uma combinação de dose fixa de inibidor de polimerase análogo de nucleotídeo e inibidor pan-genotípico de NS5A para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: 12 semanas
ARN do VHC <LLOQ na Semana 12 após a cessação do tratamento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2018]02-417-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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