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SOF/VEL±RBV: Wirksamkeit und Sicherheit bei GT 3- und 6-HCV-Patienten

1. Juli 2021 aktualisiert von: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Reale Wirksamkeit und Sicherheit bei GT 3- und 6-HCV-Patienten in China

150 GT3- oder GT6-CHC-Patienten mit oder ohne kompensierter Zirrhose werden aus fünf Zentren in China rekrutiert, darunter G3a 50, G3b 50 bzw. G6 50. GT3a- und GT6-CHC mit oder ohne Kompensation erhalten Patienten 12 Wochen lang jeden Tag eine Tablette Epclusa, und GT3b-Patienten erhalten 12 Wochen lang jeweils Epclusa plus Ribavirin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, reale Studie zur Untersuchung der realen Wirksamkeit und Sicherheit von SOF/VEL±RBV bei chinesischen Patienten, die mit HCV GT-3 und 6 infiziert sind. 150 GT3- oder GT6-CHC-Patienten mit oder ohne Kompensation Zirrhose wird aus fünf Zentren in China rekrutiert, darunter G3a 50, G3b 50 bzw. G6 50. GT3a und GT6 CHC mit oder ohne kompensierter Zirrhose erhalten 12 Wochen lang jeden Tag eine Tablette Epclusa, und GT3b-Patienten erhalten 12 Wochen lang jeweils eine Tablette Epclusa plus Ribavirin. Es wurden demografische, klinische, unerwünschte Ereignisse und virologische Daten erhoben während der Behandlung und Nachbehandlung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefonnummer: 2372 020-85253333
  • E-Mail: 1716511502@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Rekrutierung
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gruppen oder Kohorten werden aus Personen ausgewählt, bei denen im Krankenhaus Hepatitis C diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA ≥ 15 IE/ml beim Screening
  • HCV-Genotyp 3a, 3b und 6
  • Hepatitis C ohne dekompensierte Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten versagten vorherige NS5A-haltige DAAs-Therapien
  • Dekompensierte Zirrhose
  • HCC
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genotyp 3a HCV
Hepatitis C vom Genotyp 3a
Arzneimittel: Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir)
Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir) ist ein nukleotidanaloger Polymerasehemmer und eine fixe Dosiskombination aus einem pangenotypischen NS5A-Hemmer zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1-6.
Genotyp 6 HCV
Hepatitis C vom Genotyp 6
Arzneimittel: Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir)
Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir) ist ein nukleotidanaloger Polymerasehemmer und eine fixe Dosiskombination aus einem pangenotypischen NS5A-Hemmer zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1-6.
Genotyp 3b HCV
Genotyp 3b Hepatitis C
Arzneimittel: Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir)
Epclusa (Sofosbuvir und Velpatasvir) ist ein nukleotidanaloger Polymerasehemmer und eine fixe Dosiskombination aus einem pangenotypischen NS5A-Hemmer zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen
HCV-RNA <LLOQ in Woche 12 nach Beendigung der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2018]02-417-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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