Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOF/VEL±RBV: Effektivitet og sikkerhed hos GT 3 og 6 HCV-patienter

1. juli 2021 opdateret af: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Virkelighed og sikkerhed i verden hos GT 3 og 6 HCV-patienter i Kina

150 GT3- eller GT6-CHC-patienter med eller uden kompenseret cirrhose vil blive rekrutteret fra fem centre i Kina, herunder henholdsvis G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a og GT6 CHC med eller uden kompenserede patienter vil blive administreret en pille Epclusa hver dag i 12 uger, og GT3b-patienter vil blive administreret Epclusa hver plus Ribavirin i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter-undersøgelse i den virkelige verden for at undersøge den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af SOF/VEL±RBV hos kinesiske patienter inficeret med HCV GT-3 og 6. 150 GT3- eller GT6-CHC-patienter med eller uden kompenseret cirrose vil blive rekrutteret fra fem centre i Kina, herunder henholdsvis G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a og GT6 CHC med eller uden kompenseret skrumpelever vil blive administreret en pille Epclusa hver dag i 12 uger, og GT3b-patienter vil blive administreret en pille Epclusa hver plus Ribavirin i 12 uger. Demografiske, kliniske, bivirkninger og virologiske data blev indsamlet under hele behandlingen og opfølgningen efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefonnummer: 2372 020-85253333
  • E-mail: 1716511502@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Rekruttering
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt blandt personer, der blev diagnosticeret med hepatitis c på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved screening
  • HCV genotype 3a, 3b og 6
  • Hepatitis C uden dekompenseret skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mislykkedes i tidligere NS5A-holdig DAA-behandling
  • Dekompenseret skrumpelever
  • HCC
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
genotype 3a HCV
genotype 3a hepatitis C
Medicin: Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er en nukleotidanalog polymerasehæmmer og pan-genotypisk NS5A-hæmmer kombination med fast dosis til behandling af kronisk genotype 1-6 hepatitis C virus (HCV) infektion.
genotype 6 HCV
genotype 6 hepatitis C
Medicin: Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er en nukleotidanalog polymerasehæmmer og pan-genotypisk NS5A-hæmmer kombination med fast dosis til behandling af kronisk genotype 1-6 hepatitis C virus (HCV) infektion.
genotype 3b HCV
genotype 3b hepatitis C
Medicin: Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er en nukleotidanalog polymerasehæmmer og pan-genotypisk NS5A-hæmmer kombination med fast dosis til behandling af kronisk genotype 1-6 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uger
HCV RNA <LLOQ i uge 12 efter ophør af behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2018]02-417-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner