Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOF/VEL±RBV: Účinnost a bezpečnost u pacientů s HCV GT 3 a 6

1. července 2021 aktualizováno: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Skutečná světová účinnost a bezpečnost u pacientů s HCV GT 3 a 6 v Číně

150 pacientů s GT3 nebo GT6 CHC s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní bude přijato z pěti center v Číně, včetně G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a a GT6 CHC s nebo bez kompenzovaných pacientů bude podávána jedna pilulka Epclusa každý den po dobu 12 týdnů a pacientům GT3b bude podávána Epclusa každý plus Ribavirin po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, multicentrická studie v reálném světě, která zkoumá skutečnou účinnost a bezpečnost SOF/VEL±RBV u čínských pacientů infikovaných HCV GT-3 a 6. 150 pacientů GT3 nebo GT6 CHC s nebo bez kompenzace cirhóza bude rekrutována z pěti center v Číně, včetně G3a 50, G3b 50, G6 50. GT3a a GT6 CHC s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní bude podávána jedna pilulka Epclusa každý den po dobu 12 týdnů a pacientům GT3b bude podávána jedna pilulka Epclusa plus Ribavirin po dobu 12 týdnů. shromážděné během léčby a následného sledování po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefonní číslo: 2372 020-85253333
  • E-mail: 1716511502@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
        • Nábor
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny nebo kohorty budou vybrány z lidí, kterým byla v nemocnici diagnostikována hepatitida c.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCV RNA ≥ 15 IU/Ml při screeningu
  • HCV genotyp 3a, 3b a 6
  • Hepatitida C bez dekompenzované cirhózy jater

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů selhala předchozí terapie DAA obsahujícími NS5A
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • HCC
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
genotyp 3a HCV
hepatitida C genotypu 3a
Lék: Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir) je nukleotidový analogový inhibitor polymerázy a pan-genotypový inhibitor NS5A s fixní kombinací pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6.
genotyp 6 HCV
hepatitida C genotypu 6
Lék: Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir) je nukleotidový analogový inhibitor polymerázy a pan-genotypový inhibitor NS5A s fixní kombinací pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6.
genotyp 3b HCV
hepatitida C genotypu 3b
Lék: Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir) je nukleotidový analogový inhibitor polymerázy a pan-genotypový inhibitor NS5A s fixní kombinací pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12
Časové okno: 12 týdnů
HCV RNA <LLOQ v týdnu 12 po ukončení léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2018]02-417-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Epclusa (sofosbuvir a velpatasvir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit