Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOF/VEL±RBV: Hatékonyság és biztonság GT 3 és 6 HCV-betegeknél

2021. július 1. frissítette: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: Valós hatékonyság és biztonság GT 3 és 6 HCV-betegeknél Kínában

150 GT3 vagy GT6 CHC kompenzált cirrhosisban szenvedő vagy anélküli pácienst vesznek fel öt kínai központból, köztük a G3a 50, G3b 50 és G6 50 központokból. A GT3a és a GT6 CHC kompenzált betegekkel vagy anélkül kapnak naponta egy-egy Epclusa-tablettát 12 héten keresztül, a GT3b betegek Epclusát plusz Ribavirint kapnak 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú, valós tanulmány a SOF/VEL±RBV valós hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára HCV GT-3 és 6 HCV-vel fertőzött kínai betegeknél. 150 GT3 vagy GT6 CHC beteg kompenzált vagy anélkül. A májzsugorodást öt kínai központból veszik fel, köztük a G3a 50, G3b 50 és G6 50 központokat. A GT3a és GT6 CHC kompenzált májzsugorral vagy anélkül kap egy Epclusa tablettát 12 héten keresztül, és a GT3b betegek egy-egy Epclusa tablettát plusz Ribavirint kapnak 12 héten keresztül. Demográfiai, klinikai, nemkívánatos események és virológiai adatok a kezelés során és a kezelés utáni nyomon követés során összegyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhang Xiao hong, Professor
  • Telefonszám: 2372 020-85253333
  • E-mail: 1716511502@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 020
        • Toborzás
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csoportokat vagy kohorszokat olyan személyek közül választják ki, akiknél hepatitis c-t diagnosztizáltak a kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV RNS ≥ 15 NE/Ml a szűréskor
  • A HCV 3a, 3b és 6 genotípusa
  • Hepatitis C dekompenzált májcirrózis nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesültek korábbi NS5A-tartalmú DAA-kezelésben
  • Dekompenzált cirrhosis
  • HCC
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3a genotípusú HCV
3a genotípusú hepatitis C
Drog: Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir)
Az Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir) egy nukleotid analóg polimeráz inhibitor és pángenotípusos NS5A gátló fix dózisú kombináció krónikus 1-6 genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére.
6-os genotípusú HCV
6-os genotípusú hepatitis C
Drog: Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir)
Az Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir) egy nukleotid analóg polimeráz inhibitor és pángenotípusos NS5A gátló fix dózisú kombináció krónikus 1-6 genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére.
3b genotípusú HCV
3b genotípusú hepatitis C
Drog: Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir)
Az Epclusa (sofosbuvir és velpatasvir) egy nukleotid analóg polimeráz inhibitor és pángenotípusos NS5A gátló fix dózisú kombináció krónikus 1-6 genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12
Időkeret: 12 hét
HCV RNS <LLOQ a kezelés abbahagyása utáni 12. héten
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2018]02-417-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel