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SOF/VEL±RBV: efficacia e sicurezza nei pazienti con HCV GT 3 e 6

1 luglio 2021 aggiornato da: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

SOF/VEL±RBV: efficacia e sicurezza nel mondo reale nei pazienti con HCV GT 3 e 6 in Cina

150 pazienti con CHC GT3 o GT6 con o senza cirrosi compensata saranno reclutati da cinque centri in Cina, tra cui G3a 50, G3b 50, G6 50 rispettivamente. GT3a e GT6 CHC con o senza pazienti compensati verrà somministrata una pillola di Epclusa ogni giorno per 12 settimane, e ai pazienti GT3b verrà somministrato Epclusa ciascuno più Ribavirina per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, nel mondo reale per indagare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di SOF/VEL±RBV in pazienti cinesi con infezione da HCV GT-3 e 6. 150 pazienti con CHC GT3 o GT6 con o senza compensazione la cirrosi verrà reclutata da cinque centri in Cina, inclusi G3a 50, G3b 50, G6 50 rispettivamente. GT3a e GT6 CHC con o senza cirrosi compensata verrà somministrata una pillola di Epclusa ogni giorno per 12 settimane e ai pazienti GT3b verrà somministrata una pillola di Epclusa ciascuno più Ribavirina per 12 settimane. Sono stati raccolti dati demografici, clinici, di eventi avversi e virologici raccolti durante il trattamento e il follow-up post-trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang Xiao hong, Professor
  • Numero di telefono: 2372 020-85253333
  • Email: 1716511502@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Reclutamento
        • Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe-bin Wu, resident physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi o le coorti saranno selezionati tra persone a cui è stata diagnosticata l'epatite c in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RNA dell'HCV ≥ 15 UI/Ml allo screening
  • Genotipo 3a, 3b e 6 dell'HCV
  • Epatite C senza cirrosi epatica scompensata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno superato la precedente terapia con DAA contenente NS5A
  • Cirrosi scompensata
  • HCC
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
genotipo 3a dell'HCV
genotipo 3a epatite C
Droga: Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) è un inibitore della polimerasi analogo nucleotidico e una combinazione a dose fissa di un inibitore pan-genotipico di NS5A per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1-6.
genotipo 6 dell'HCV
genotipo 6 epatite C
Droga: Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) è un inibitore della polimerasi analogo nucleotidico e una combinazione a dose fissa di un inibitore pan-genotipico di NS5A per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1-6.
genotipo 3b dell'HCV
genotipo 3b epatite C
Droga: Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir)
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) è un inibitore della polimerasi analogo nucleotidico e una combinazione a dose fissa di un inibitore pan-genotipico di NS5A per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane
HCV RNA <LLOQ alla settimana 12 dopo l'interruzione del trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2018]02-417-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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