SOF/VEL±RBV : Efficacité et innocuité chez les patients VHC GT 3 et 6
1 juillet 2021 mis à jour par: Zhe-bin Wu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
SOF/VEL±RBV : Efficacité et innocuité dans le monde réel chez les patients VHC GT 3 et 6 en Chine
150 patients GT3 ou GT6 CHC avec ou sans cirrhose compensée seront recrutés dans cinq centres en Chine dont G3a 50, G3b 50, G6 50 respectivement.
Les patients GT3a et GT6 CHC avec ou sans compensation recevront un comprimé d'Epclusa chaque jour pendant 12 semaines, et les patients GT3b recevront chacun Epclusa plus Ribavirine pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique et réelle pour étudier l'efficacité et l'innocuité réelles de SOF/VEL±RBV chez des patients chinois infectés par le VHC GT-3 et 6. 150 patients GT3 ou GT6 CHC avec ou sans compensation cirrhose seront recrutés dans cinq centres en Chine dont G3a 50, G3b 50, G6 50 respectivement.
Les patients GT3a et GT6 CHC avec ou sans cirrhose compensée recevront un comprimé d'Epclusa chaque jour pendant 12 semaines, et les patients GT3b recevront chacun un comprimé d'Epclusa plus de la ribavirine pendant 12 semaines. recueillies tout au long du traitement et du suivi post-traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Xiao hong, Professor
- Numéro de téléphone: 2372 020-85253333
- E-mail: 1716511502@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 020
- Recrutement
- Deparment of Infectious Diseases, the Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhe-bin Wu, resident physician
- Numéro de téléphone: 13751743264
- E-mail: wzbice1982@sohu.com
-
Chercheur principal:
- Zhe-bin Wu, resident physician
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les groupes ou cohortes seront choisis parmi les personnes qui ont reçu un diagnostic d'hépatite c à l'hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- ARN du VHC ≥ 15 UI/Ml au dépistage
- Génotypes 3a, 3b et 6 du VHC
- Hépatite C sans cirrhose décompensée du foie
Critère d'exclusion:
- Patients en échec à un précédent traitement par AAD contenant de la NS5A
- Cirrhose décompensée
- HCC
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VHC de génotype 3a
hépatite C de génotype 3a
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Epclusa (sofosbuvir et velpatasvir) est une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de la polymérase et d'un inhibiteur pan-génotypique de la NS5A pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6.
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VHC de génotype 6
hépatite C de génotype 6
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Epclusa (sofosbuvir et velpatasvir) est une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de la polymérase et d'un inhibiteur pan-génotypique de la NS5A pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6.
|
|
VHC de génotype 3b
hépatite C de génotype 3b
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Epclusa (sofosbuvir et velpatasvir) est une combinaison à dose fixe d'un analogue nucléotidique de la polymérase et d'un inhibiteur pan-génotypique de la NS5A pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1-6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SVR12
Délai: 12 semaines
|
ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après l'arrêt du traitement
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- [2018]02-417-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .